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GLP (Gute Laborpraxis) Begutachtung

Referenz:300070

Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen  befasst,  unter  denen  nicht-  klinische gesundheits-  und  umweltrelevante  Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.  Die  Gute  Laborpraxis  betrifft  Sicherheitsprüfungen, die erforderlich sind, wenn Stoffe, die später ein Arzneimittel  oder  Teil  eines  Arzneimittels  sein  sollen,  im Labor getestet werden. GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, das weltweit in standardisierter Form zum Einsatz kommt, um die Vergleichbarkeit und Vertrauenswürdigkeit von Untersuchungen zu gewährleisten.

Die Zuständigkeit für die Überwachung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist in Österreich auf zwei Behörden verteilt:
 
Nicht-klinische  Sicherheitsprüfungen  im  Arzneimittelbereich liegen im Verantwortungsbereich des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Operativ ist das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (…ist die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, kurz AGES) zuständig.

Alle anderen Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Sicherheitsprüfungen (z.B. auf dem Gebiet der Pflanzenschutzmittel,  Biozide,  kosmetische  Mittel,  Tierarzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe,  Futtermittelzusatzstoffe  und Industriechemikalien) durchführen, werden vom Bundesministerium  für  Land-  und  Forstwirtschaft  (BMLF)  überwacht.

Die Bestätigung der Begutachtung erfolgt durch einen Begutachtungs-nachweis mit Text: „Die Quality Austria bestätigt hiermit, dass das Labor ein Qualitätssicherungssystem entsprechend den  Anforderungen der GLP besitzt." Das ersetzt keine Zertifizierung nach GLP durch die Behörde, ist aber eine gute Vorbereitung darauf!

  • Sicherung von Prozessqualität und Dokumentation
  • Compliance zu GLP Anforderungen

Prüfeinrichtungen, Pharmaindustrie, Forschungslabors

  • Organisation/Personal
  • QS-Programm
  • Räumlichkeit/Einrichtung
  • Geräte/Materialien
  • Prüf- und Reagenzgegenstände
  • SOP´s
  • Prüfungsablauf
  • Bericht
  • Archivierung

GMP, GDP, GCP

Anfrage

Falls Sie Interesse an einer Systemzertifizierung oder Begutachtung haben, setzen wir uns gerne mit Ihnen in Verbindung. Bitte füllen Sie dazu untenstehendes Anfrageformular aus. Ein Mitarbeiter wird sich so rasch als möglich um Ihr Anliegen kümmern.

 

Für telefonische Auskünfte steht Ihnen unser Customer Service Center gerne zur Verfügung unter der Tel.: (+43 732) 34 23 22.

 

 
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Information zur Angebotslegung

Um für die Zertifizierung/Begutachtung Ihrer Organisation ein detailliertes und vollständiges Angebot legen zu können, bitten wir Sie, diesen Fragebogen auszufüllen und an uns per Fax: (+43 732) 34 23 23
oder 
E-Mail: office(at)qualityaustria.com zu retournieren.

 

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Kontakte

Herr Dr.med.univ. Günther Schreiber

Netzwerkpartner, Projektmanagement und Koordination Branche Gesundheitswesen