Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktmanagement Medizinprodukte ISO 13485
Überblick
Die EN ISO 13485:2003 ist eine international gültige Norm, welche die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen festlegt, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, installieren oder instandhalten. Sie kann von internen und externen Parteien einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit der Organisation zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Kundenanforderungen zu bewerten.
Es wird betont, dass die in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem zusätzlich zu den technischen Anforderungen an Produkte gelten.
Die Forderung nach einer Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2003 kann einerseits aufgrund einer Kundenforderung entstehen, andererseits kann sie aufgrund von gesetzlichen Forderungen aus dem österreichischen Medizinproduktegesetz BGBl. Nr. 657/1996, Nr. 117/1999 und Nr. 119/2003 abgeleitet werden.
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