ELRA Antriebstechnik GmbH nach ISO 13485 zertifiziert
Im Februar 2017 erhielt ELRA das Zertifikat ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Mit der Erfüllung der Medizintechniknorm geht ELRA einen weiteren Schritt in der konsequenten Umsetzung von höchster Qualität für ihre Kunden und eröffnet neue Geschäftsfelder.
Mit der ISO 13485 verfügt ELRA über ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, das für Medizinproduktehersteller und ihre Lieferanten in Europa verpflichtend ist. Damit werden nicht nur die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union erfüllt, sondern auch in Kanada, den USA und anderen wichtigen Märkten weltweit. Für Unternehmen, die international im Bereich Medizintechnik tätig sind, ist ELRA damit ein Partner, der alle regulatorischen Anforderungen der Branche erfüllt.
Neben erweiterten Marktchancen für ELRA bringt das qualityaustria Zertifikat Vorteile durch die Optimierung der betrieblichen Abläufe und Prozesse. Außerdem können durch das effektive Risikomanagement Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Bereich der Produkte definiert und kontrolliert werden. Die laufenden QS-Workshops für Mitarbeiter bringen einen stetigen Zuwachs an Know-how.
ELRA Kunden profitieren von der Sicherstellung einer gleichbleibenden Qualität sowie der Rückverfolgbarkeit der gelieferten Produkte.
Der stabile Prozess versichert, dass sämtliche Prozesse reibungslos ablaufen und Produkte in hoher Qualität gefertigt werden – und das in einem effizient arbeitenden Umfeld – das bedeutet für ELRA Kunden auch eine konkrete Ersparnis bei Zeit und Kosten.
Durch das Know-how ihrer Mitarbeiter und deren lange Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement konnte der schwierige Zertifizierungsprozess sogar in einem – selbst gewählten – engen Zeitrahmen bewältigt werden. Es ist ELRA gelungen, diese komplexe Norm so in ihre Firmenstruktur zu implementieren, dass sie auch gelebt werden kann.
v.l.n.r.: Susanne Duacsek, Leitung kaufmännischer Vertrieb (ELRA); Ing. Walter Rauch, Geschäftsführung (ELRA); Ing. Wolfgang Festi, Netzwerkpartner, Auditor und Trainer (Quality Austria); Mag. Melanie Scheiber, Head of Marketing und PR (Quality Austria)
Mit ihren traditionellen Werten Verlässlichkeit und Qualität geht ELRA in die Zukunft und erschließt mit der Zertifizierung ISO 13485 neue Geschäftsfelder – für sie selbst und ihre Kunden.
Ansprechpartner Medizinprodukte
Netzwerkpartner*in
Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte Trainings Medizinprodukte