Medical Devices Development, Manufacturing and Distribution

Die Teilnehmenden lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patient*innensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer*innen lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.

Stoffbeherrschung des Lehrgangs „Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen“ (MPGRA)

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.

• Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
• Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertung
• Modulares Zulassungsverfahren
• Design Master Records, Technische Dokumentation
• Klinische Daten
• Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Q-Vereinbarungen mit Lieferfirmen
• Reklamationsmanagement
• Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
• Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
• Inverkehrbringung
• Medizinprodukte Berater*in
• Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
• Instandsetzung, Wartung
• Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragte*r, Meldesystem
• MDR, IVDR

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
• Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

Für den Abschluss „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ ist die Prüfung „Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs“ (MPP) nicht erforderlich

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Personen, die das gültige Zertifikat „Systembeauftragte*r oder Systemmanager*in Qualität“ sowie das gültige Zertifikat „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) oder Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• „Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein“ (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.

Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.