Examination Quality Systems Manager (with focus on Medical Devices)

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
•  Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen

• Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
• Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
• Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
• Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)

• 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Für den Abschluss Systemmanager*in Medizinprodukte ist die Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) (MPBP) nicht erforderlich.

The written examination consists of multiple-choice questions and takes 60 minutes.

The oral examination consists of a group moderation (solving a case study) per participant (for which 90 minutes are scheduled) and a subsequent presentation including the answering of expert questions (duration of the examination: approx. 20 minutes).

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  

• Die genaue Zeiteinteilung für die zwei Prüfungstage ergibt sich aus der Anzahl der Teilnehmenden und kann von den angeführten Zeiten abweichen.
• Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status Anwärterin bzw. Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.