Medical Devices

Examination Quality Systems Manager (with focus on Medical Devices)

MPMP | 1 day Dates

Content

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
  •  Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)
Requirements
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
    • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
    • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
    • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
    • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
    • Integriertes Managementsystem – Organisationsentwicklung (IMSO)
  • 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Für den Abschluss „Systemmanager*in Medizinprodukte“ ist die „Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)“ (MPBP) nicht erforderlich.

Format

The written examination consists of multiple-choice questions and takes 60 minutes.

The oral examination consists of a group moderation (solving a case study) per participant (for which 90 minutes are scheduled) and a subsequent presentation including the answering of expert questions (duration of the examination: approx. 20 minutes).

Certificate

Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte).

Validity of Certificate

3 Jahre

Criteria of extension
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • „Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein“ (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht „Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung“ auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  
Note
  • Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status „Anwärterin“ bzw. „Anwärter“. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

Events

Examination Quality Systems Manager (with focus on Medical Devices)
02.12.2024
Quality Austria Trainings, Zertifizierungs
und Begutachungs GmbH
Am Winterhafen 1
4021 Linz

 794,00Regular price
excl. 20% VAT

Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.

Our experts

Impartial. Competent. Trustworthy.

Team

Ms. Dr. Anni Koubek

Executive Vice President Sector Management Medical Devices

Network partner

Mr. Andreas Aichinger, MSc

Network partner, Product Expert Trainings Medical Devices

Team

quadratisches Portraitbild von Ingrid Blaimauer

Ms. Ingrid Blaimauer

Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)

+43 732 34 23 22