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ISO 15189 (Begutachtung im Rahmen von ISO 9001 Audit)

Referenz:300069

Medizinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Die ISO 15189 bietet ein weltweit etabliertes Best Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich und transparent darzulegen. Die ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar und baut auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf. In der neuen EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wird für medizinische Laboratorien, die Inhouseprodukte einsetzen, das Qualitätsniveau, welches durch ISO 15189 definiert wird, vorgeschrieben.

Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche und technische Kompetenz. Die Zielsetzung einer Akkreditierung nach ISO 15189 geht über jene einer ISO 9001 Zertifizierung hinaus und betrifft vor allem die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet. Ziel ist der Nachweis der Kompetenz in den theoretischen Grundlagen und bei den praktische Fähigkeiten, die zum Normenverständnis, zur erfolgreichen Umsetzung von Prozessmanagement und für die Erreichung des Stands der Technik bei der Leistungserstellung im medizinischen Laboratorium erforderlich sind.

 

Wenn ein medizinisches Laboratorium die ISO 15189 als interne Anforderung für sich festgelegt hat, zum Beispiel im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, so kann im Rahmen der qualityaustria Auditdienstleistungen die Erfüllung dieser internen Festlegung im Qualitätsmanagementsystem durch entsprechend qualifizierte qualityaustria Auditoren zusätzlich auditiert werden. Entsprechend den regulatorischen Anforderungen wird kein Zertifikat ausgestellt, sondern eine Bestätigung über das durchgeführte Audit mit dem Text „Quality Austria bestätigt hiermit, dass das Labor die Kompetenz besitzt die besonderen Anforderungen an die Qualität und Kompetenz entsprechend der EN ISO 15189 zu erfüllen.“. Diese Bestätigung bescheinigt keine Zertifizierung oder Konformitätsbestätigung und entspricht selbstverständlich auch nicht der Ausstellung eines Bescheides in einem Akkreditierungsverfahren, welche ausschließlich den dafür gesetzlich autorisierten Akkreditierungsbehörden vorbehalten ist.

 

Zur Vorbereitung auf ein solches Akkreditierungsverfahren sind die Integration der Anforderungen der ISO 15189 in ein ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem und die externe Auditierung dieser Anforderungen jedoch ein wertvoller Schritt.

 

Hinweis: Die ISO 15189 ist eine Akkreditierungsnorm, sodass Konformität und Kompetenz nur im Zuge einer Begutachtung durch eine nationale gemäß EU VO 765/2008 anerkannte Akkreditierungsstelle festgestellt werden kann. Quality Austria bietet daher zu dieser Norm keine Zertifizierung an und die Auditierung kann nur im Zusammenhang mit einer zertifizierungsfähigen Norm, z.B. ISO 9001 oder EN 15224, erfolgen.

  • Sicherung von Ergebnisqualität und Best Practice
  • Erhöhung und Nachweis der Kompetenz

Alle medizinischen Labors inklusive pathologische Labors

  • Anforderung und Nachweis an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Technische Anforderungen und Ausrüstung

ISO 9001

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