11. Apr 2018

Qualität smart managen

Systemdokumentation

Im ersten Teil der Artikelserie Qualität smart managen steht Systemdokumentation im Fokus und dabei werden folgende Fragen beantwortet:

  • Wie viel Dokumentation brauchen wir an welcher Stelle?
  • Wie strukturieren wir diese Dokumentation?
  • Wie arbeiten wir alle damit?

Die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems bringt Ihrer Organisation einen enormen Nutzen. Steigerung der Kundenzufriedenheit, Reduzierung von Reklamationen, Kostenoptimierung, klare und abgestimmte Verantwortlichkeiten sowie Wettbewerbsfähigkeit sind nur einige von vielen Vorteilen, die ein funktionierendes Qualitätsmanagement mit sich bringt. Aufbauend auf dem Artikel Qualitätsmanagement professionell anwenden werden im Zuge dieser neuen Artikelreihe die wesentlichsten Bereiche näher erläutert, um Qualitätsmanagement zu verstehen und auch tatsächlich zu leben, damit der erfolgreichen Implementierung in Ihrer Organisation nichts mehr im Wege steht.

Organisationen fällt es nicht immer leicht, die immensen Mengen an Daten, Informationen und Dokumenten, mit denen sie täglich konfrontiert sind, zu verwalten. Daher hat Systemdokumentation – in einem Managementsystem – eine sehr hohe Bedeutung. Es ist das Fundament eines Managementsystems. Alle notwendigen Informationen sind systematisch zu sammeln und allen Mitarbeitern immer und überall zur Verfügung zu stellen. Um den gemeinsamen Unternehmenserfolg sicherzustellen, muss definiert werden, welche Information wie und wo vorliegen. Somit hat Systemdokumentation die Aufgabe, Dokumente wie Vorgaben und Nachweise bereitzustellen. Damit soll die ordnungsgemäße Funktion eines Managementsystems sichergestellt und nachgewiesen werden. Zusätzlich werden durch die Systemdokumentation die Normkonformität sichergestellt (z.B. nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001), Kundenanforderungen erfüllt und gesetzliche bzw. behördliche Anforderungen sowie die Standardisierung von Abläufen nachgewiesen.

 

Wie sind Dokumente am effektivsten zu ordnen?

Da es in der Regel viele verschiedene dokumentierte Informationen in einer Organisation gibt, ist es sinnvoll, diese in Dokumentenarten und Dokumentenklassen zu unterteilen. So sprechen wir im Bereich der Dokumentenarten von Vorgaben und Nachweisen, während sich die Dokumentenklassen auf den Inhalt, Aufbau oder die Form beziehen. Um die Inhalte von Dokumenten im Detail festzulegen, kann es hilfreich sein, eine Textanalyse durchzuführen. Dabei untersucht man den Text gewissenhaft nach Anforderungen und legt fest, mit welchen Maßnahmen diese bereits erfüllt oder zu erfüllen sind.

 

Was ist der Unterschied zwischen den Dokumentenarten?

Vorgaben geben Auskunft, wie etwas gemacht werden soll. Vorgabendokumente sind grundsätzlich dokumentierte Informationen, die verbindliche Anweisungen oder Empfehlungen beinhalten. Unterschieden werden Vorgabendokumente in systemrelevante (z.B. Handbuch, Prozessbeschreibung) und produktrelevante (z.B. Pläne, Zeichnungen) Dokumente.

Nachweisdokumente (Aufzeichnungen) dokumentieren Ereignisse, Abläufe und Ergebnisse. Auch hier gibt es zwei primäre Unterscheidungen: die systemrelevanten und die produktrelevanten Dokumente. Bei ersteren handelt es sich beispielsweise um Managementbewertungen oder Systemauditberichte, bei letzteren um Prüfprotokolle oder Erstmusterfreigaben.

Vorgaben und Nachweise müssen normativ gelenkt werden. Das bedeutet, dass die Unterlagen zu bewerten und genehmigen sind, Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sein müssen und die Verfügbarkeit der aktuellen Version sichergestellt sein muss.

Abb 1.: Beispiel einer Dokumentenlenkung

Was ist der Unterschied zwischen den Dokumentenklassen?

  • Inhalt = Dokumente, die sich auf den Inhalt und die Zielgruppe konzentrieren wie beispielsweise Kunden- oder Lieferantenverträge oder gesetzliche bzw. behördliche Dokumente.
  • Aufbau = Dokumente, die dem Aufbau entsprechend klassifiziert sind und an der Dokumentenhierarchie orientieren. Dazu zählen unter anderem das Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Checklisten und Formulare.
  • Form = Dokumente, die sich an der Form orientieren, in der die Information zur Verfügung gestellt wird, wie beispielsweise elektronisch oder in Papierform.

 

Wie werden diese dokumentierten Informationen verwaltet?

In der Praxis hat sich die Dokumentenpyramide bewährt, die die wichtigsten Dokumente für ein effektives und zuverlässiges Dokumentenmanagement nachvollziehbar darstellt. Der Dokumentationsaufbau einer Organisation kann mithilfe der dreistufigen Pyramide hierarchisch sehr gut dargestellt werden:

Abb 2.: Dokumentenpyramide

Wozu benötigen Sie Prozessbeschreibungen, Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen?

Prozessbeschreibungen, Verfahrens- sowie Arbeitsanweisungen sind nur für den internen Gebrauch bestimmt. Diese sollten dem Anspruch gerecht werden, im Detail für alle zuständigen Personen einfach und verständlich die einzelnen Aufgaben – im besten Fall mit Grafiken und Fotos unterstützt – zu beschreiben und bereitzustellen.

Die Prozessbeschreibung ist eine Kette zusammenhängender Aktivitäten, die ein erwartetes Ergebnis liefern, deren Aufgabe es ist, eindeutige und klare Beschreibungen des für das Managementsystem notwendigen Prozesse zu liefern unter Berücksichtigung systemrelevanter normativer Anforderungen. Verfahrensanweisungen beschreiben Abläufe detailliert mithilfe von beispielsweise Bildern, Videos, Diagrammen. Es ist darauf zu achten, dass immer ein Zweck und ein Anwendungsbereich definiert sind und Begriffe und Abkürzungen erläutert werden. In der Arbeitsanweisung werden einzelne Tätigkeiten oder arbeitsplatzbezogene Aufgaben beschrieben. Diese muss für alle betroffenen Personen lesbar und leicht verständlich verfasst sein. Im Idealfall werden jene Personen in die Erarbeitung der Inhalte miteinbezogen.

 

Was muss bei der Erstellung von Dokumenten beachtet werden?

  1. Damit die Dokumente auch verstanden und „gelebt“ werden, sollten alle betroffenen Personen in die Dokumentenerstellung miteingebunden werden.
  2. Die Dokumente sollten übersichtlich strukturiert, einfach und verständlich gestaltet sein sowie Beispiele und Visualisierungen enthalten. „Einfach schreiben – leicht lesen“ ist hier die Devise.
  3. Die Vermeidung von Wiederholungen und die Regelung der Sachverhalte von einer Stelle, führen zu besserem Verständnis und einfacherem Umgang mit den Dokumenten.
  4. Für jedes Dokument muss es ein Sachargument geben, warum es existiert! Fehlt dieses Argument, verzichten Sie auf das Dokument. Überflüssige Bürokratie kostet Sie Zeit und Geld!

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Autorin

Ansprechpartnerin Qualität

Team

Frau Mag. Dr. Anni Koubek

Prokuristin Branchenmanagement Medizinprodukte

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