25. Jun 2013

Bei der Entwicklung ist noch eine weite Wegstrecke zurückzulegen.

ISO Revision ISO 9001:2015

Nach dem Jahr 2000 arbeitet die Internationale Organisation für Normung (ISO) wieder an einer großen Revision der führenden Norm für Managementsysteme, sprich ISO 9001. Die Veröffentlichung der nächsten Ausgabe wird im Jahr 2015 erwartet. Die erste öffentlich zugängliche Version ist seit Anfang Juni als ISO/CD 9001:2013 verfügbar.

Bei der Entwicklung ist noch eine weite Wegstrecke zurückzulegen, da die internationale Community erst jetzt erstmalig Gelegenheit hat, die erfolgte Arbeit zu kommentieren. Die Inhalte könnten sich immer noch erheblich ändern, bevor die weltweiten Anwender der Norm eine endgültige Übereinstimmung erreicht haben werden.

Das erste Treffen der verantwortlichen Arbeitsgruppe ISO/TC 176/SC 2/WG 24, Revision von ISO 9001, wurde im Juni 2012 in Bilbao, Spanien, abgehalten. Ein Jahr später und mit nur zwei weiteren persönlichen Treffen der Gruppe kam man überein, den ersten Entwurf des Komitees freizugeben.

 

Bevor die Veränderungen angesprochen werden, kurz dazu, was unverändert bleibt sodass die Kontinuität sichergestellt ist:

Das ist einmal der Anwendungsbereich – und daher verbleiben Themen wie Effizienz und TQM weiterhin außerhalb des Anwendungsbereiches der Norm. Außerdem bleibt es bei einer einzigen Norm, die für alle Arten von Organisationen gilt. Rufe nach abgespeckten oder erweiterten Versionen der Norm wurden nicht berücksichtigt.

Dennoch verändert sich die Norm in großem Umfang. Eine der Hauptquellen der Änderung ist die Anwendung der ISO Directive, Annex SL. Dieses Dokument legt eine gemeinsame Definition und gemeinsame Struktur für alle neuen ISO Managementsystem-Normen und für Revisionen von bestehenden Normen fest. Es gewährleistet darüber hinaus, dass in den Klauseln aller Managementsystem-Normen ein gemeinsamer Haupttext vorhanden ist.

 

Dieser gemeinsame Rahmen legt zehn Abschnitte fest:

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe und Definitionen: Verweis auf die allgemeinen, in der Anlage SL dargestellten Begriffe sowie jedwede spezifischen Begriffe für die Norm.

4. Kontext der Organisation: Verstehen der internen und externen Angelegenheiten, der Anforderungen und Erwartungen relevanter interessierter Parteien, des Managementsystems und seines Anwendungsbereiches.

5. Führung:
 Verantwortung und Verpflichtung der obersten Leitung, Politik, organisatorische Funktionen, Verantwortungen und Befugnisse.

6. Planung
: Maßnahmen zur Erkennung von Risiken und Chancen, die relevanten Ziele der Norm und Pläne zu deren Erreichung.

7. Unterstützung:
 Ressourcen, die für die entsprechende Norm benötigt werden, Kompetenz, Bewusstsein, Kommunikation und dokumentierte Information.

8. Betrieb: Betriebliche Planung und Lenkung.

9. Leistungsbewertung: Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, internes Audit und Managementbewertung.

10. Verbesserung: Nichtkonformität, Korrekturmaßnahmen und ständige Verbesserung.

 

Der aktuelle Entwurf ISO/CD 9001:2013 wurde entsprechend dieser neuen Struktur erstellt. Der Entwurf, der bei BSI über den Internet –Webshop erworben werden kann, gibt auch erste Einblicke, wo sich die Norm in ihren wesentlichen Inhalten ändern könnte.

Einige dieser neuen Anforderungen Konzepte möchten wir näher diskutieren:

  • Prozessorientierter Ansatz: Der prozessorientierte Ansatz ist im Entwurf verstärkt. Die wesentlichen Anforderungen sind in Abschnitt 4 als kompakter Satz von Klauseln mit einem sehr nützlichen Rahmen für die Implementierung zusammengefasst.
  • Ein entscheidendes neues Konzept in dem veröffentlichten Entwurf ist der risikobasierte Ansatz. Die Berücksichtigung von Risiken ist auf vielen Ebenen integriert: im prozessorientierten Ansatz, der Führung und sehr stark im Planungsabschnitt. Tatsächlich müssen die Bestimmungen des Systems für die Risiken in Bezug auf Konformität und Kundenzufriedenheit angemessen sein und die Organisation auch in die Lage versetzen, Chancen zu ergreifen.
  • Dokumentierte Information: Mit der Absicht, den Anwendern mehr Flexibilität zu verleihen, wird statt der Definition von bestimmten Begriffen (wie z.B. „Aufzeichnungen“ oder „Dokumente“) der Oberbegriff „dokumentierte Information“ verwendet, was jedoch weniger präzise ist.
  • Waren und Dienstleistungen: Der Entwurf soll sich besser für die Dienstleistungsindustrie eignen. Ein Signal in diese Richtung ist die Änderung der Wortwahl- statt Produkt wird der Begriff „Waren und Dienstleistungen“ zur Diskussion vorgestellt.
  • Entwicklung: Im Entwicklungsabschnitt wurden erhebliche Veränderungen vorgenommen, wodurch die Berücksichtigung verschiedener Innovationsansätze vereinfacht wird.

 

Die nächsten Schritte des Projekts, soweit derzeit geplant, sind die weitere Konsolidierung des Entwurfs, so dass ein erster offizieller Entwurf der internationaler Norm (DIS) in der ersten Jahreshälfte 2014 zur Verfügung stehen könnte. Der endgültige Entwurf sollte später in 2014 vorgestellt werden und es ist geplant, dass die Norm in revidierter Form als ISO 9001:2015 erscheint.

Ansprechpartner

Team

Frau Mag. Dr. Anni Koubek

Prokuristin Branchenmanagement Medizinprodukte

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