QMD Services: Erste In-vitro-Diagnostika-Zulassung in Rekordzeit

Zertifikat in nur neun Monaten; weiterer Erfolg: Nach nur drei Wochen Anfragen aus acht Ländern nach Medizinprodukte-Zulassung

Die erste In-vitro-Diagnostika-Zulassung (IVDR) – und das in Rekordzeit von knapp über neun Monaten: Bei QMD Services geht es Schlag auf Schlag. Das Tochterunternehmen der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH, mit Sitz in Wien und Linz, ist seit Ende Dezember 2022 als Zulassungsstelle („Benannte Stelle“) für In-vitro-Diagnostika (Labortests für Blut- oder Harnproben, Blutzuckertests, PCR-Tests) operativ tätig und hat am 27. Mai 2024 das erste Zertifikat für das türkische Unternehmen Anatolia Geneworks ausgestellt. Seit 14. Mai ist QMD Services zusätzlich – als eines von nur elf Unternehmen in ganz Europa – auch Zulassungsstelle für Medizinprodukte. In nur drei Wochen gab es bei der einzigen österreichischen Zertifizierungsstelle dazu konkrete Anfragen aus acht Ländern Europas.

„Normalerweise dauert eine Zertifizierung 12 bis 18 Monate“, sagt Florian Heffeter, Geschäftsführer von QMD Services. „Wir sind stolz darauf, dass unser Team – bei aller Sorgfalt und höchster Qualität – das in etwas mehr als neun Monaten hinbekommen hat. Das ist die beste Werbung für QMD Services als Zulassungsstelle für ganz Europa und das große internationale Interesse bestätigt uns.“

„Anatolia hat mit seinem ersten EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat einen wichtigen Meilenstein erreicht. Dies unterstreicht das Engagement von Anatolia, die höchsten Standards in der Molekulardiagnostik zu gewährleisten“, sagt Dr. Elif Akyuz, Vizepräsident von Anatolia Geneworks. „Wir sind uns unserer großen Verantwortung und unseres Beitrags zum Gesundheitswesen bewusst. Dieses Zertifikat wurde nach einer Reihe sorgfältiger Audits durch die von der EU zugelassene Benannte Stelle QMD Services GmbH erteilt. Wir schätzen hierbei die Professionalität und die hohen Ansprüche, mit denen uns QMD Services mit ihrem kompetenten Experten-Team begegnet ist.“

Erstes IVDR-Zertifikat für PCR-Kits zur Identifizierung von Infektionskrankheiten

Das erste von QMD Services ausgestellte IVDR-Zertifikat für Anatolia Geneworks betrifft Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines infektiösen Erregers oder die Exposition gegenüber diesem, einschließlich sexuell übertragbarer Erreger, festzustellen.

Markt boomt: QMD Services verkürzt „Time to Market“

Labortests für Blut- oder Harnproben, Blutzuckertests, Röntgengeräte, Herzschrittmacher, künstliche Prothesen – IVDR- und Medizinprodukte sind aus dem modernen Gesundheitswesen nicht wegzudenken und entsprechend boomt der Markt. In Krankenhäusern, bei Ärztinnen und Ärzten oder in Gesundheitszentren sind 750.000 Medizinprodukte in Einsatz. Tendenz: Stark steigend. Die besondere Herausforderung: Wegen der hohen Innovationskraft der Branche werden die Produkte nach 18 bis 24 Monaten durch neue, verbesserte ausgetauscht. Lange Wartezeiten bei Zertifizierungsstellen können daher den Markteintritt verzögern.

„Dass es in Österreich mit QMD Services seit vielen Jahren wieder eine Zulassungsstelle für IVDR- und Medizinprodukte gibt, ist ein enormer Vorteil für die hunderten heimischen Unternehmen in dieser Branche. Das große internationale Interesse belegt aber auch generell den Bedarf an Benannten Stellen“, sagt Florian Heffeter.