QMD Services wächst weiter – Erweiterung des IVDR Leistungsumfangs

Mit dem gezielten Ausbau ihres Leistungsportfolios setzt QMD Services als Benannte Stelle für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika einen weiteren wichtigen Schritt in ihrer Unternehmensentwicklung. Damit können nun auch Hersteller mit einem größeren und stärker diversifizierten Produktportfolio vom erweiterten Angebot der QMD Services profitieren.

Die erweiterte IVDR‑Benennung der QMD Services ist seit dem 6. Mai offiziell in der europäischen NANDO‑Datenbank veröffentlicht und ist damit vollständig wirksam. Die aktualisierte Scope‑Übersicht steht hier in NANDO zur Verfügung.

Legacy‑Class‑C‑IVDs Einreichung: QMD unterstützt Hersteller

QMD Services kann Anträge für Legacy‑Class‑C‑IVDs weiterhin entgegennehmen, sofern Hersteller noch eine Benannte Stelle für die Antragseinreichung benötigen.

Der 26. Mai stellt für viele Hersteller einen zentralen Stichtag dar: Zahlreiche Produkte, die bislang keiner Prüftätigkeit durch eine Benannte Stelle unterlagen, müssen bis zu diesem Datum bei einer Benannten Stelle beantragt worden sein, um weiterhin in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden zu dürfen. QMD Services empfiehlt daher, frühzeitig Kontakt aufzunehmen, um offene Fragen zu klären und die nächsten Schritte rechtzeitig einleiten zu können.

Erweiterter Leistungsumfang im Überblick

Die Scope‑Erweiterung der QMD Services umfasst unter anderem die folgenden Bereiche (Kurzbeschreibungen zur Orientierung; die vollständigen Angaben finden sich in NANDO):

• IVR 0701 – Kontrollen ohne zugewiesenen quantitativen Wert
• IVR 0702 – Kontrollen ohne zugewiesenen qualitativen Wert
• IVR 0801 / 0802 / 0803 – Klasse A steril
• IVP 3004 – Chromosomenanalysen
• IVP 3014 – Tests der Zellfunktion
• IVD 4010 – Mykologie
• IVD 4011 – Parasitologie

Wenn Sie Produkte zur Zertifizierung anmelden möchten, bitten wir um eine kurze Beschreibung Ihres Projekts über folgendes Formular: CONFORMITY ASSESSMENT – QMD Services

Für Rückfragen stehen die Expertinnen und Experten der QMD Services jederzeit gerne zur Verfügung: Contact – QMD Services