Praxis-Wissen aus erster Hand mitnehmen
Qualitätsmanagement und Regulierungen in der Medizinprodukte-Entwicklung
Die erfolgreiche Lehrgangsreihe „Qualitätsmanagement für Medizinprodukte“ der Quality Austria Academy wurde weiterentwickelt und an die Bedürfnisse unserer Kund*innen und die des Marktes angepasst.
Am Ausbildungsweg zur Medizinprodukte Expertin bzw. zum Medizinprodukte Experten (siehe hier die Berufsbilder) lernen Sie in vier Tagen die Grundlagen und Regulatorischen Anforderungen und anschließend in weiteren vier Tagen die praktische Umsetzung der Regularien bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten kennen.
Ihr Nutzen: Fundiertes Wissen für die Praxis
Das Seminar vermittelt Fachleuten fundiertes Wissen, um Medizinprodukte unter geeigneten Rahmenbedingungen und unter Wahrung der Patient*innensicherheit erfolgreich zu realisieren. Die Teilnehmenden lernen, qualitätsrelevante und regulatorische Anforderungen zu identifizieren und bedarfsgerecht in der eigenen Organisation umzusetzen. Ergänzend wird vermittelt, Risiken gezielt zu managen und diese in sichere Prozesse zu überführen. Zudem werden sie befähigt, gesetzliche Vorgaben umfassend zu analysieren und verantwortungsvoll in ihre Entscheidungen und Abläufe einzubinden.
Zusätzliches Expert*innenwissen aus erster Hand
Zu Beginn des Trainings „Medizinprodukte – Grundlagen und Regulatorische Anforderungen“ erfahren Sie direkt von einer Vertretung einer benannten Stelle wie deren Erwartungshaltung ist, wo sich Fallstricke und ungeplante Verzögerungen ergeben könnten und wie Sie optimal eine Einreichung zur Konformitätsbewertung unter der MDR oder IVDR vorbereiten können.
Am vierten Tag des Seminars „Medizinprodukte – Entwicklung, Herstellung, Vertrieb“ erörtert die Rechtsanwältin Dr. Cornelia Mazzucco LL.M. praxisnahe Rechtsfälle und Urteile. Sie vermittelt den Teilnehmenden eindrucksvoll, welche rechtlichen Konsequenzen drohen können, wenn regulatorische Vorgaben nicht eingehalten werden. Sie steht natürlich auch für juristische Fragen der Teilnehmenden zur Verfügung.
Warum sich die Teilnahme lohnt
Die Teilnahme lohnt sich, weil Sie praxisnahes Fachwissen aus erster Hand erhalten und sich optimal auf die aktuellen regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte-Bereich vorbereiten. Aktive Expert*innen von benannten Stellen bzw. juristische Expertise aus erster Hand bietet Ihnen sonst keine andere Trainingsorganisation an! Sie profitieren von unserer Expertise aus Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten sowie von wertvollen Einblicken in rechtliche Konsequenzen durch eine für Medizinprodukte und IVD spezialisierte Juristin. Zudem erweitern Sie Ihr Know-how im Qualitäts- und Risikomanagement, was nicht nur zur sicheren Markteinführung, sondern auch zur wirkungsvollen und kosteneffizienten Implementierung in Ihrem Unternehmen beiträgt, und Ihre beruflichen Chancen in einer wachsenden und zukunftsträchtigen Branche verbessert.
Hier können Sie sich zu den Trainings anmelden und Expert*in werden:
Medizinprodukte – Grundlagen und Regulatorische Anforderungen
23.–26.03.2026, Linz
Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
10.–13.11.2025, Linz
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