Medizinprodukte – Anforderungen der ISO 13485 an das Qualitätsmanagementsystem

Sie erfahren, wie man ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der Norm ISO 13485 werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.

Die Teilnehmenden verstehen nach Besuch des Seminars die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und können die Neuerungen der ISO 13485 implementieren. Medizinprodukteberater*innen und Sicherheitsbeauftragte weisen ihre regulatorischen Kenntnisse nach.

Keine

Mitarbeitende und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberater*innen, Sicherheitsbeauftragte, Entwickler*innen, Produktionsverantwortliche, Einsteiger*innen in die Medizinproduktebranche.

• Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
• Inhalte der ISO 13485
• MDR, IVDR
• Risikomanagement

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