Qualitätsmanagement im medizinischen Labor gemäß ISO 15189:2022

Medizinische Laboratorien, die Inhouse-Methoden oder CE-gekennzeichnete Tests außerhalb des vorhergesehenen Verwendungszwecks einsetzen, sind gemäß der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 15189 aufzubauen und aufrechtzuhalten. Ein Schwerpunkt liegt hier auf der Validierung und Qualitätssicherung der Analysenverfahren, wie sie die Norm fordert.

In diesem Seminar lernen Sie die die Anforderungen der ISO 15189 kennen und erhalten praktische Tipps zur Umsetzung in den verschiedenen Fachbereichen. Informationen zu den Erfordernissen für eine Einreichung zur Akkreditierung runden das Training ab.

Keine

Qualitätsbeauftragte, Laborleiter*innen und leitende Mitarbeiter*innen von medizinischen Laboratorien und Pathologie-Instituten

• ISO 15189 und ihr Anwendungsbereich
• Anforderungen an das Management
• Dokumente, Aufzeichnungen, Verträge
• Beschwerden, Fehler und kontinuierliche Verbesserungsprozesse (KVP)
• Management-Bewertungen
• Personal und Umgebungsbedingungen
• Ausrüstung und technische Ressourcen
• Präanalytische Maßnahmen
• Untersuchungsverfahren und Validierung
• Interne und externe Qualitätssicherung
• Postanalytische Maßnahmen und Befundbericht
• Spezielle Erfordernisse für die Akkreditierung