Medizinprodukte

Medizinprodukte: Quick Scan für Einsteiger in die ISO 13485

Motivation und Nutzen

Viele Organisationen überlegen, in die Medizintechnikbranche einzusteigen. Im Regelfall sind diese Unternehmen Zulieferfirmen und wollen in dieser Phase keine eigenen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Für dieses Vorhaben ist dennoch eine Systemzertifizierung anzustreben, um sich auch vom Mitbewerb zu differenzieren.

Um den Unternehmen, die meist schon ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben, einen Überblick über bereits umgesetzte und noch offene Anforderungen der ISO 13485 zu vermitteln, bietet die Quality Austria den Quick-Scan für Einsteiger*innen in die ISO 13485 an. Es handelt sich dabei um ein Kurzaudit, bei dem Normanforderungen systematisch abgeprüft und bewertet werden. Hier wird auch ein Augenmerk auf die Anforderungen der ISO 13485 gelegt.

Ziele
  • Prüfung betreffend Anforderungen für Medizinprodukte (ISO 13485)
Zielgruppe

Alle Organisationen, die in die Medizintechnik einsteigen und dafür ein  Qualitätsmanagementsystem  einführen möchten oder beabsichtigen, ihr  bestehendes Qualitätsmanagementsystem anzupassen.

Kriterien

Bei diesem Kurzaudit werden alle Anforderungen der ISO 13485 geprüft.

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