Viele Organisationen überlegen in die Medizintechnikbranche einzusteigen. Im Regelfall sind diese Unternehmen Zulieferer und wollen in dieser Phase keine eigenen Medizinprodukte in Verkehr bringen. Für dieses Vorhaben ist dennoch eine Systemzertifizierung anzustreben, um sich auch vom Mitbewerb zu differenzieren.
Um den Unternehmen, die meist schon ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt haben, einen Überblick über bereits umgesetzte und noch offene Anforderungen der ISO 13485 zu vermitteln, bietet die Quality Austria den Quick-Scan für Einsteiger in die ISO 13485, an. Es handelt sich dabei um ein Kurzaudit, bei dem Normanforderungen systematisch abgeprüft und bewertet werden. Hier wird auch ein Augenmerk auf die neuen Anforderungen der ISO 13485 gelegt.
- Prüfung betreffend Anforderungen für Medizinprodukte (ISO 13485)
Alle Organisationen, die in die Medizintechnik einsteigen und dafür ein Qualitätsmanagementsystem einführen möchten oder beabsichtigen, ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem anzupassen.
Bei diesem Kurzaudit werden alle Anforderungen der ISO 13485 geprüft.
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Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc
Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485
