Medizinprodukte

Produktbegutachtung nach Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EG)

Motivation und Nutzen

Neben der Ausbildung von Qualitätsmanager für Medizinprodukte, auditiert und zertifiziert Quality Austria Managementsysteme aller Akteure bei der Herstellung von Medizinprodukten nach ISO 13485. Durch Intensivierung der Kooperation zwischen Quality Austria und DQS Medizinprodukte GmbH können nun auch Produktbegutachtungen nach Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42 EG Anhang V oder Anhang II) angeboten werden.

Die Kunden der Quality Austria können dadurch auch Produktzertifizierungen nach Richtlinie 93/42/EG direkt über die Quality Austria beauftragen. Alle Angebots- und Abrechnungsprozesse laufen dabei über die Quality Austria „one stop shop“. Die Kunden erhalten nach erfolgreicher Begutachtung ein Richtlinienzertifikat der DQS Medizinprodukte GmbH.

Die Richtlinienbegutachtung kann nach Anhang V und II inkl. EG-Auslegungsprüfung erfolgen. Verfahren nach Anhang V oder II enthalten auch eine Systembegutachtung, die nach einem Vorortaudit mit anschließender Begutachtung der technischen Dokumentation durch erfahrene Gutachter der DQS Medizinprodukte GmbH abgewickelt werden. Bei der Systembegutachtung arbeiten dabei Produkt- und Systemexperten der DQS Medizinprodukte und Quality Austria zusammen.

Auch in Fällen, in denen unsere Kunden ein Systemzertifikat einer benannten Stelle benötigen (ohne Produktbegutachtung), erfolgt die Systembegutachtung in Kooperation.

Ziele
  • Begutachtung der technischen Dokumentation des Medizinproduktes nach Richtlinie 93/42/EG
  • Feststellung der Produktkonformität mit Erlaubnis zur Kennzeichnung der Produkte mit dem CE-Kennzeichen bzw. zur Inverkehrbringung innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes
  • Ausstellung eines Richtlinienzertifikats der DQS Medizinprodukte GmbH (NB 0297)
Zielgruppe

Alle Organisationen, die als gesetzlicher Hersteller oder europäischer Bevollmächtigter Medizinprodukte in Verkehr bringen.

Kriterien

Im Rahmen der Produktbegutachtung werden durch einen erfahrenen Gutachter unseres Kooperationspartners DQS Medizinprodukte GmbH anhand der Ergebnisse Vorort und der übermittelten technischen Dokumentation die Übereinstimmung mit der Richtlinie – insbesondere den Grundlegenden Anforderungen gemäß RL 93/42 EG, Anhang 1 der RL 93/42 EG – bewertet. Die Produktbegutachtung kann dabei nach Anhang II oder Anhang V der Richtlinie erfolgen bzw. auch eine Auslegungsprüfung umfassen.

Andere relevante Normen

EN ISO 13485

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