Medical Devices

Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR

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Overview

Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) sehen deutlich höhere Anforderungen an Software als Komponente eines Medizinprodukts oder eigenständige Software vor. Je nach Zweckbestimmung kann die Klassifizierung zwischen Klasse 1 und Klasse 3 variieren. Durch die Einführung der MDR/IVDR ist bei vielen Produkten eine höhere Klassifizierung vorgesehen, wobei ab Klasse IIa eine Benannte Stelle einzubinden ist. In diesem 1-tägigen Seminar werden die Anforderungen erläutert und Umsetzungsbeispiele diskutiert.

Requirements

Keine

Target group

Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen von Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt und Software in Zusammenhang tätig sind.

Content
  • Anforderungen der MDR und IVDR an die Software
  • Anforderungen an die Entwicklung, MEDDEV-Dokumente 2.1/6
  • Einführung in die EN ISO 62304
  • Risikomanagement bei der Softwareentwicklung
  • Verifizierung und Validierung
  • Versionsmanagement

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Events

Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR
02.10.2023
ÖQA Zertifizierungs-GmbH
Gonzagagasse 1/27
1010 Wien
 720,00Regular price
excl. 20% VAT
 648,00Price with early bonus
Excl. 20% VAT

Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.

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Mr. Andreas Aichinger, MSc

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ein quadratischer Ausschnitt in schwarz weiß vom Kopf von Ingrid Blaimauer der QMD für die Quality Austria

Ms. Ingrid Blaimauer

Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)

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