Medical Devices

Medical Devices – Clinical Evaluation

MPKB | 2 days

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Overview

Die Ansprüche an klinische Bewertungen sind durch die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Die neuen Anforderungen sind schon in den entsprechenden MEDDEV Dokumenten ausgeführt, jedoch stellt die Umsetzung eine hohe Herausforderung für Herstellfirmen dar. In diesem Seminar werden die Anforderungen erläutert sowie Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert und erarbeitet.

Requirements

Keine

Target group

Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen der Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit der Beauftragung, Durchführung, Überwachung bzw. Bewertung von klinischen Daten/Studien befasst sind.

Content
  • Anforderungen der MDR an klinische Bewertungen
  • Durchführung klinischer Bewertungen anhand der MEDDEV 2.7/1
  • Routen der klinischen Bewertung
  • Anwendbarkeit der Äquivalenzroute
  • Klinische Prüfung
  • Rolle der benannten Stelle
  • Post Market Surveillance
  • Vigilance Reporting
  • Anforderungen an den klinischen Sicherheitsbericht

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Events

Klinische Bewertung von Medizinprodukten, MDR
01.03.2023 to 02.03.2023
Quality Austria
Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
Am Winterhafen 1
4020 Linz
 1.440,00Regular price
excl. 20% VAT
 1.296,00Price with early bonus
Excl. 20% VAT

Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.

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Impartial. Competent. Trustworthy.

Network partner

Mr. Andreas Aichinger, MSc

Network partner, Product Expert Trainings Medical devices

Team

ein quadratischer Ausschnitt in schwarz weiß vom Kopf von Ingrid Blaimauer der QMD für die Quality Austria

Ms. Ingrid Blaimauer

Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)

+43 732 34 23 22