Die Ansprüche an klinische Bewertungen sind durch die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich gestiegen. Die neuen Anforderungen sind schon in den entsprechenden MEDDEV Dokumenten ausgeführt, jedoch stellt die Umsetzung eine hohe Herausforderung für Herstellfirmen dar. In diesem Seminar werden die Anforderungen erläutert sowie Umsetzungsmöglichkeiten diskutiert und erarbeitet.
Keine
Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen von Entwicklung, Herstellung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit der Beauftragung, Durchführung, Überwachung bzw. Bewertung von klinischen Daten/Studien befasst sind.
- Anforderungen der MDR an klinische Bewertungen
- Durchführung klinischer Bewertungen anhand der MEDDEV 2.7/1
- Routen der klinischen Bewertung
- Anwendbarkeit der Äquivalenzroute
- Klinische Prüfung
- Rolle der benannten Stelle
- Post Market Surveillance
- Vigilance Reporting
- Anforderungen an den klinischen Sicherheitsbericht
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Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
