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Medical Devices
Medical devices – Requirements of ISO 13485:2016 to the Quality Management System
MPQMS | 1 day
Overview
Sie erfahren, wie man ein Qualitätsmanagementsystem aufbaut, um alle gesetzlichen und normativen Anforderungen abzudecken. Neben den Inhalten der Norm ISO 13485 werden spezielle Anforderungen bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten vermittelt.
Die Teilnehmenden verstehen nach Besuch des Seminars die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte und können die Neuerungen der ISO 13485 implementieren. Medizinprodukteberater*innen und Sicherheitsbeauftragte weisen ihre regulatorischen Kenntnisse nach.
Requirements
Keine
Target group
Mitarbeiter*innen und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Medizinprodukte, Medizinprodukteberater*innen, Sicherheitsbeauftragte, Entwickler*innen, Produktionsverantwortliche, Einsteiger*innen in die Medizinproduktebranche.
Content
- Regulatorische Grundlagen (gesetzlicher Rahmen)
- Inhalte der ISO 13485
- MDR, IVDR
- Risikomanagement
Events
Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.
Our experts
Impartial. Competent. Trustworthy.
Team
Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
