Medical Devices

Medical Devices Development, Manufacturing and Distribution

MPE | 4 days

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Overview

Die Teilnehmenden lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patient*innensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer*innen lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.

Requirements

Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Target group

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.

Content
  • Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
  • Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
  • Konformitätsbewertung
  • Modulares Zulassungsverfahren
  • Design Master Records, Technische Dokumentation
  • Klinische Daten
  • Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Q-Vereinbarungen mit Lieferfirmen
  • Reklamationsmanagement
  • Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
  • Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
  • Inverkehrbringung
  • Medizinprodukte Berater*in
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
  • Instandsetzung, Wartung
  • Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragte*r, Meldesystem
  • MDR, IVDR

Content

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
Requirements
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
  • Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

Für den Abschluss Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist die Prüfung Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs (MPP) nicht erforderlich

Format

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten

Fee

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Certificate

Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Medizinprodukte Expertin bzw. Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb.

Personen, die das gültige Zertifikat Systembeauftragte*r oder Systemmanager*in Qualität sowie das gültige Zertifikat Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) oder Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.

Validity of Certificate

3 Jahre

Criteria of extension
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Note

Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.

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Events

Medical Devices Development, Manufacturing and Distribution
24.04.2023 to 27.04.2023
TECHCENTER Linz-Winterhafen
Hafenstrasse 47-51
4020 Linz
 2.292,00Regular price
excl. 20% VAT
 2.062,80Price with early bonus
Excl. 20% VAT

Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.

Our experts

Impartial. Competent. Trustworthy.

Network partner

Mr. Andreas Aichinger, MSc

Network partner, Product Expert Trainings Medical devices

Team

ein quadratischer Ausschnitt in schwarz weiß vom Kopf von Ingrid Blaimauer der QMD für die Quality Austria

Ms. Ingrid Blaimauer

Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)

+43 732 34 23 22