Medizinprodukte

Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

MPE | 4 Tage

Medizinprodukte - Entwicklung, Herstellung, Vertrieb MPE

Überblick

Die Teilnehmer lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patientensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.

Voraussetzungen

Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Zielgruppe

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betreibern bzw. Entwicklungsingenieure oder Produktionsleiter, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager Qualität.

Inhalte
  • Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
  • Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
  • Konformitätsbewertung
  • Modulares Zulassungsverfahren
  • Design Master Records, Technische Dokumentation
  • Klinische Daten
  • Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Q-Vereinbarungen mit Lieferanten
  • Reklamationsmanagement
  • Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
  • Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
  • Inverkehrbringung
  • Medizinprodukte Berater
  • Betreiberverordnung
  • Instandsetzung, Wartung
  • Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragter, Meldesystem
  • MDR, IVDR

Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPEXP

Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
Voraussetzungen
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
    • Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
    • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist die Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPEXP) nicht erforderlich

Durchführung

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten

Prüfungsgebühr

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer das Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb.

Personen, die das gültige Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität sowie das gültige Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Hinweis

Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.

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Termine

11.05.2020 bis 14.05.2020
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Am Winterhafen 1
4020 Linz
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Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.

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Netzwerkpartner

Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485

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