Medizinprodukte

Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

MPE | 4 Tage

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Medizinprodukte - Entwicklung, Herstellung, Vertrieb MPE

Überblick

Die Teilnehmenden lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patient*innensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer*innen lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.

Voraussetzungen

Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Zielgruppe

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.

Inhalte
  • Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
  • Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
  • Konformitätsbewertung
  • Modulares Zulassungsverfahren
  • Design Master Records, Technische Dokumentation
  • Klinische Daten
  • Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
  • Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
  • Q-Vereinbarungen mit Lieferfirmen
  • Reklamationsmanagement
  • Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
  • Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
  • Inverkehrbringung
  • Medizinprodukte Berater*in
  • Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)
  • Instandsetzung, Wartung
  • Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragte*r, Meldesystem
  • MDR, IVDR

Prüfung Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb MPEXP

Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
Voraussetzungen
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
  • Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

Für den Abschluss Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist die Prüfung Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs (MPP) nicht erforderlich

Durchführung

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten

Prüfungsgebühr

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Medizinprodukte Expertin bzw. Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb.

Personen, die das gültige Zertifikat Systembeauftragte*r oder Systemmanager*in Qualität sowie das gültige Zertifikat Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) oder Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Hinweis

Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.

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Das qualityaustria Bonussystem umfasst die Dienstleistungen der System- und Produktzertifizierung sowie Training und Personenzertifizierung und wird jährlich aktualisiert.

Termine

Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
24.04.2023 bis 27.04.2023
TECHCENTER Linz-Winterhafen
Hafenstrasse 47-51
4020 Linz
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Änderungen vorbehalten.

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