Die Teilnehmer lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patientensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.
Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betreibern bzw. Entwicklungsingenieure oder Produktionsleiter, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager Qualität.
Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge
Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist die Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPEXP) nicht erforderlich
Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten
Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.
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Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer das Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. |
Personen, die das gültige Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität sowie das gültige Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.
3 Jahre
Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.
Änderungen vorbehalten.