Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung, Vertrieb

Die Teilnehmer lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patientensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.

Stoffbeherrschung des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betreibern bzw. Entwicklungsingenieure oder Produktionsleiter, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager Qualität.

• Designprozess, z. B. V-Modell, EN 60601, Verifikation
• Grundlegende Anforderungen der CE-Kennzeichnung
• Konformitätsbewertung
• Modulares Zulassungsverfahren
• Design Master Records, Technische Dokumentation
• Klinische Daten
• Prozesse, z. B. Prozessdesign, Validierung, Prüfungen
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Q-Vereinbarungen mit Lieferanten
• Reklamationsmanagement
• Sauberkeit, Hygiene, Sterilität, Dekontaminierung
• Produktkennzeichnung und Dokumentation, z. B. History Record, Handbücher
• Inverkehrbringung
• Medizinprodukte Berater
• Betreiberverordnung
• Instandsetzung, Wartung
• Post Marketing Surveillance, z. B. Marktbeobachtung, Sicherheitsbeauftragter, Meldesystem
• MDR, IVDR

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte der Lehrgänge

• Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

• Ausbildung entsprechend den Lehrgängen

• Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
• Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)

Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist die Prüfung Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPEXP) nicht erforderlich

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Personen, die das gültige Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität sowie das gültige Zertifikat Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragter bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.

Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.