Medizinprodukte

Medizinprodukte – Grundlagen und Regulatorische Anforderungen

MPGRA | 4 Tage

Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen MPGRA

Überblick

Dieser Lehrgang vermittelt die grundlegenden Inhalte der ISO 13485, um das Qualitätsmanagementsystem nach deren Anforderungen erweitern zu können. Die Teilnehmer erlernen Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen. Weiters werden die umfassenden Anforderungen der nationalen und europäischen Gesetzgebung und wesentlicher außereuropäischer Gesetzgebungen in Bezug auf Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus vermittelt.

Voraussetzungen

Erfahrung im Bereich Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb wünschenswert.

Zielgruppe

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betreibern bzw. Entwicklungsingenieure oder Produktionsleiter, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager Qualität.

Inhalte
  • Qualitätsmanagement ISO 13485
  • Risikomanagement ISO 14971
  • Nationale Gesetzgebung (z. B. Medizinproduktegesetz)
  • EU-Richtlinien und Verordnungen (MDR, IVDR, AIMD)
  • Zulassungen (z. B. USA, CAN, JNP, AUS, CHN)
Hinweis

Wir empfehlen, die Norm ISO 13485 und ISO 14971 in der aktuellen Version zum Lehrgang mitzubringen.

Prüfung Medizinprodukte Experte Regulatory Affairs MPP

Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA).

Voraussetzungen

Ausbildung entsprechend dem Lehrgang Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Durchführung

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Prüfungsgebühr

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmer das Zertifikat Medizinprodukte Experte Regulatory Affairs.

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Hinweis
  • Für den Abschluss Medizinprodukte Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb ist diese Prüfung nicht erforderlich.
  • Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.

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Termine

30.03.2020 bis 02.04.2020
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Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.

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Netzwerkpartner

Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485

+43 732 34 23 22