Medical Devices

Medical Devices – Fundamentals and Regulatory Requirements

MPGRA | 4 days

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Overview

Dieser Lehrgang vermittelt die grundlegenden Inhalte der ISO 13485, um das Qualitätsmanagementsystem nach deren Anforderungen erweitern zu können. Die Teilnehmenden erlernen Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen. Weiters werden die umfassenden Anforderungen der nationalen und europäischen Gesetzgebung und wesentlicher außereuropäischer Gesetzgebungen in Bezug auf Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus vermittelt.

Requirements

Erfahrung im Bereich Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb von Vorteil

Target group

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.

Content
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Nationale Gesetzgebung (z. B. Medizinproduktegesetz)
  • EU-Richtlinien und Verordnungen (MDR, IVDR)
  • Zulassungen (z. B. USA, CAN, JNP, AUS, CHN)
Note

Wir empfehlen, die Norm ISO 13485 und ISO 14971 in der aktuellen Version zum Lehrgang mitzubringen.

Content

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA).

Requirements

Ausbildung entsprechend dem Lehrgang Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Format

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Fee

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

Certificate

Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Medizinprodukte Expertin bzw. Experte Regulatory Affairs.

Validity of Certificate

3 Jahre

Criteria of extension
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Note
  • Für den Abschluss Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE) ist diese Prüfung nicht erforderlich.
  • Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.

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Events

Medical Devices – Fundamentals and Regulatory Requirements
13.03.2023 to 16.03.2023
Quality Austria
Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
Am Winterhafen 1
4020 Linz
 2.292,00Regular price
excl. 20% VAT
 2.062,80Price with early bonus
Excl. 20% VAT

Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.

Our experts

Impartial. Competent. Trustworthy.

Network partner

Mr. Andreas Aichinger, MSc

Network partner, Product Expert Trainings Medical devices

Team

ein quadratischer Ausschnitt in schwarz weiß vom Kopf von Ingrid Blaimauer der QMD für die Quality Austria

Ms. Ingrid Blaimauer

Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)

+43 732 34 23 22