Die europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) sehen deutlich höhere Anforderungen an Software als Komponente eines Medizinprodukts oder eigenständige Software vor. Je nach Zweckbestimmung kann die Klassifizierung zwischen Klasse 1 und Klasse 3 variieren. Durch die Einführung der MDR/IVDR ist bei vielen Produkten eine höhere Klassifizierung vorgesehen, wobei ab Klasse IIa eine Benannte Stelle einzubinden ist. In diesem 1-tägigen Seminar werden die Anforderungen erläutert und Umsetzungsbeispiele diskutiert.
Keine
Alle Personen und Organisationen, die im Rahmen von Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs Management und Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt und Software in Zusammenhang tätig sind.
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