Anforderungen an Medizinprodukte, MDR/IVDR

Die neuen europäischen Regelwerke Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika Verordnung (IVDR) treten 2020 bzw. 2022 verpflichtend in Kraft. Dies bedeutet für alle Akteure Neuerungen und erfordert dementsprechende Anpassungen. In diesem Seminar werden die Anforderungen und Änderungen praxisorientiert erläutert.

Keine

Alle Personen und Organisationen, die in der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika involviert sind.

• Europäischer Rechtsrahmen
• Aufbau, Inhalt und geänderte Anforderungen der MDR und IVDR
• Änderungen bei Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
• Klassifizierung von Medizinprodukten / In-vitro-Diagnostika
• Änderungen für die Konformitätsbewertung
• Beispiele für die Umsetzung in der Praxis