Medizinprodukte

Prüfung Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)

MPMP | 2 Tage

Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
  • Integriertes Managementsystem - Unternehmensentwicklung (IMSU)
Voraussetzungen
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
    • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
    • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
    • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
    • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
    • Integriertes Managementsystem - Unternehmensentwicklung (IMSU)
  • 4-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 2 Jahre in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement

Für den Abschluss Systemmanager Medizinprodukte ist die Prüfung Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) (MPBP) nicht erforderlich.

Durchführung

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 1 Stunde

Die mündliche Prüfung besteht je Teilnehmer aus einer Gruppenmoderation (Lösung eines Fallbeispiels), für die 1,5 Stunden zur Verfügung stehen und anschließender Präsentation. Prüfungsdauer: 8-12 Minuten

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen erhalten die Teilnehmer das Zertifikat Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte).

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.  
Hinweis
  • Die genaue Zeiteinteilung für die zwei Prüfungstage ergibt sich aus der Anzahl der Teilnehmer und kann von den angeführten Zeiten abweichen.
  • Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer bei bestandener Prüfung den Status Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

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Bitte beachten Sie, dass hierbei Abweichungen zum neuen Kursprogramm in der inhaltlichen Gestaltung sowie bei den Teilnahmegebühren auftreten können.

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