Medizinprodukte

Prüfung Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)

Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
Voraussetzungen
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
    • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
    • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
    • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
    • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
  • 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 1 Jahr in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
Durchführung

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und die Umsetzungskompetenz. Prüfungsdauer: 10 Minuten

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen erhalten die Teilnehmer das Zertifikat Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte).

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch den Arbeitgeber, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 1-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager und -auditoren allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Hinweis
  • Für den Abschluss Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) ist diese Prüfung nicht erforderlich.
  • Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmer bei bestandener Prüfung den Status Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

Termine

19.11.2020 bis 19.11.2020
Quality Austria -
Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
Am Winterhafen 1
4020 Linz
 691,00Regulärer Preis
exklusive 20% MwSt.

Änderungen vorbehalten.

+43 732 34 23 22