Medizinprodukte

Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)

MPBP | 1 Tag

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Inhalte

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge

  • Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
  • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
  • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
  • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
Voraussetzungen
  • Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
    • Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
    • Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
    • Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
    • Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
  • 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 1 Jahr in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
Durchführung

Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und die Umsetzungskompetenz. Prüfungsdauer: 10 Minuten

Zertifikat

Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte).

Gültigkeitsdauer des Zertifikats

3 Jahre

Verlängerungskriterien
  • Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 1-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Hinweis
  • Für den Abschluss Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) ist diese Prüfung nicht erforderlich.
  • Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status Anwärterin bzw. Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.

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Das qualityaustria Bonussystem umfasst die Dienstleistungen der System- und Produktzertifizierung sowie Training und Personenzertifizierung und wird jährlich aktualisiert.

Termine

Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)
16.11.2022
Quality Austria
Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
Am Winterhafen 1
4020 Linz
 719,00Regulärer Preis
exklusive 20% MwSt.
Prüfung Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)
09.11.2023
Quality Austria
Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH
Am Winterhafen 1
4020 Linz
 756,00Regulärer Preis
exklusive 20% MwSt.
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Exklusive 20% MwSt.

Änderungen vorbehalten.

+43 732 34 23 22