Die Medizintechnik und Medizinproduktebranche weisen einen enorm hohen Innovationsgrad auf. Wöchentlich werden hunderte neue Produkte zugelassen, die bestehende Gesetze und Vorgaben in einem neuen Bild erscheinen lassen und kreative Umsetzungsstrategien erfordern.
Berufsbild Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs
Medizinprodukte Expertinnen und Experten Regulatory Affairs kennen die rechtlichen Rahmenbedingungen der nationalen und der wesentlichen internationalen Regelwerke und wissen diese zu interpretieren. Sie können ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem gemäß den regulativen Vorgaben für Medizinprodukte erweitern und sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen.
Berufsbild Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb
Medizinprodukte Expertinnen und Experten Entwicklung, Herstellung und Vertrieb können ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem gemäß der regulativen Vorgaben für Medizinprodukte erweitern. Darüber hinaus sind sie in der Lage, die jeweilige Spezialisierung in die Praxis umzusetzen.
Berufsbild Systembeauftragte*r Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)
Systembeauftragte Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) verfügen über die erforderlichen Grundkenntnisse und Fertigkeiten, ein firmenspezifisches Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 auf- bzw. auszubauen. Weiters verfügen sie über Kenntnisse der regulativen Vorgaben für Medizinprodukte. Sie verstehen es, die Integration mit anderen Managementsystemen, wie z. B. Umwelt und Sicherheit, voranzutreiben. Darüber hinaus sind die Grundlagen zur Durchführung interner Audits bekannt.
Berufsbild Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte)
Systemmanagerinnen und Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) verfügen über die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten zum Aufbau und zur effizienten Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und über die regulativen Vorgaben für Medizinprodukte. Sie verstehen es, die Integration mit anderen Managementsystemen wie z. B. Umwelt und Sicherheit umzusetzen sowie Werkzeuge und statistische Methoden zur Entscheidungsfindung, die Methoden der Qualitätsförderung, -motivation und -kostenerfassung anzuwenden. Damit sind sie in der Lage, Qualitätsmanagement im Unternehmen entsprechend umzusetzen, die Unternehmensprozesse zu verbessern und an der Entwicklung der Organisation aktiv mitzuwirken.
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