QMD Services erweitert ihr Angebot um MDSAP und unterstützt damit den Zugang zu globalen Märkten

Die QMD Services GmbH (Benannte Stelle 2962) erweitert ihr internationales Dienstleistungsportfolio, indem sie ihre etablierte Partnerschaft mit UL Solutions zur Durchführung von Zertifizierungen im Rahmen des „Medical Device Single Audit Program“ (#MDSAP) weiter ausbaut.

MDSAP: Der nächste Schritt in der internationalen Zusammenarbeit

Aufbauend auf einer erfolgreichen Zusammenarbeit, die im Jahr 2025 begann, hebt QMD diese Partnerschaft nun auf die nächste Stufe und ermöglicht ihren Kunden und Kundinnen damit einen breiteren Zugang zu MDSAP-Dienstleistungen sowie einen stärker integrierten Ansatz zur Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen.

QMD ist als einzige Benannte Stelle in Österreich, die sowohl die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als auch der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) abdeckt, und als eine von nur 19 Stellen in der Europäischen Union mit doppelter Benennung einzigartig positioniert, um Herstellenden bei der Erfüllung sowohl europäischer als auch internationaler Anforderungen zu unterstützen.

Effizienter zu internationalen Märkten

Durch das erweiterte MDSAP-Angebot profitieren Kunden und Kundinnen von einer besseren Abstimmung der Audit-Aktivitäten und, soweit möglich, von koordinierten Zertifizierungszyklen. Dieser Ansatz ermöglicht eine effizientere Ressourcennutzung unter Beibehaltung des hohen Maßes an regulatorischer Strenge, das von einer Benannten Stelle erwartet wird.

Ein integrierter Weg zur globalen Zulassung

In Kombination mit der ISO 13485-Zertifizierung, die im Rahmen der langjährigen Partnerschaft mit Quality Austria angeboten wird, bietet QMD einen umfassenden und integrierten Zertifizierungspfad, der die europäische CE-Kennzeichnung sowie wichtige globale Marktanforderungen abdeckt.

Mit Hauptsitz in Wien, einer Niederlassung in Linz und einem Netzwerk aus Experten und Expertinnen sowie qualifizierten Partnern und Partnerinnen in verschiedenen Regionen, die unter der Aufsicht von QMD tätig sind, gewährleisten wir weltweit eine einheitliche und qualitativ hochwertige Dienstleistungserbringung.

Diese Weiterentwicklung unseres Dienstleistungsportfolios ermöglicht es Herstellenden von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, einen strukturierten und effizienten Weg sowohl zum EU-Marktzugang als auch zur internationalen Expansion zu beschreiten.

Über QMD Services GmbH

Die QMD Services GmbH (Quality Medical Devices) wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria gegründet, mit dem Ziel, europäische Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich nach den EU-Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 zu werden. Das Unternehmen hat den Hauptsitz in Wien und einen weiteren Standort in Linz. QMD Services kann auf ein internationales Team mit langjähriger Erfahrung im Industrie- und Gesundheitsbereich zugreifen.

QMD Services ist seit 23.12.2022 berechtigt, Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika durchzuführen und profitiert auch von der langjährigen Erfahrung der Quality Austria im Bereich Zertifizierung für Medizinprodukte (ISO 13485). Seit 2024 ist sie die nationale benannte Zulassungs­stelle für Medizin­produkte in Österreich.