EN ISO 15189 (als Auditziel im Rahmen von ISO 9001 Audits)

Medizinische Laboratorien sind für die Patient*innenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Die EN ISO 15189 schafft ein Best Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich und transparent darzulegen.

Die EN ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar. Diese Akkreditierungsnorm baut auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf.

Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche Kompetenz. So ist ein Qualitätsmanagementsystem basierend auf der ISO 9001 einzurichten. Die Zielsetzung EN ISO 15189 geht über jene der ISO 9001 Zertifizierung hinaus und betrifft vor allem die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet. Ziel ist die Vermittlung theoretischer Grundlagen und praktischer Fähigkeiten, die zum Normenverständnis und zur erfolgreichen Umsetzung von Prozessmanagement im medizinischen Laboratorium erforderlich sind.

Die Akkreditierungsstelle des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort (Sektion I, Abteilung 12, „Akkreditierung Austria“) hat mit den Anforderungen an akkreditierte / zu akkreditierende Konformitätsbewertungsstellen (20190214) klargestellt, dass Beurteilungen nach EN ISO 15189 ausschließlich durch Akkreditierungsstellen im Rahmen von Akkreditierungsverfahren erfolgen dürfen. Die Ausstellung von jedweden Begutachtungsnachweisen ist daher nicht mehr möglich.

Sollten Sie dennoch sicherstellen wollen, dass die Anforderungen der EN ISO 15189 erfüllt sind (z. B. vor einem Akkreditierungsaudit) so haben Sie zwei Möglichkeiten. Entweder kann im Rahmen eines internen Audits durch einen Auditor der Quality Austria oder im Zuge eines externen Audits nach ISO 9001 – mit dem Auditziel unter anderem Vorgaben der EN ISO 15189 zu auditieren – ein Audit beauftragt werden. Eventuelle Hinweise werden dann im Auditbericht festgehalten.

• Sicherung von Ergebnisqualität und Best Practice
• Erhöhung und Kompetenz

Alle medizinischen Labors inkl. pathologischen Labors

• Anforderung und Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems
• Technische Anforderungen und Ausrüstung

ISO 9001

• Flyer ISO 15189 - pdf (542 kB)