Gesundheit, Soziales und Gesundheitstourismus

GLP (Gute Laborpraxis) Begutachtung

Motivation und Nutzen

Gute Laborpraxis (GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen  befasst,  unter  denen  nicht-  klinische gesundheits-  und  umweltrelevante  Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.  Die  Gute  Laborpraxis  betrifft  Sicherheitsprüfungen, die erforderlich sind, wenn Stoffe, die später ein Arzneimittel  oder  Teil  eines  Arzneimittels  sein  sollen,  im Labor getestet werden. GLP ist ein Qualitätssicherungssystem, das weltweit in standardisierter Form zum Einsatz kommt, um die Vergleichbarkeit und Vertrauenswürdigkeit von Untersuchungen zu gewährleisten.

Zuständigkeit in Österreich

Die Zuständigkeit für die Überwachung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist in Österreich auf zwei Behörden verteilt:
 
Nicht-klinische  Sicherheitsprüfungen  im  Arzneimittelbereich liegen im Verantwortungsbereich des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Operativ ist das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz (…ist die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, kurz AGES) zuständig.

Alle anderen Prüfeinrichtungen, die nicht-klinische Sicherheitsprüfungen (z. B. auf dem Gebiet der Pflanzenschutzmittel,  Biozide,  kosmetische  Mittel,  Tierarzneimittel, Lebensmittelzusatzstoffe,  Futtermittelzusatzstoffe  und Industriechemikalien) durchführen, werden vom Bundesministerium  für  Land-  und  Forstwirtschaft  (BMLF)  überwacht.

Die Bestätigung der Begutachtung erfolgt durch einen Begutachtungsnachweis mit Text: „Die Quality Austria bestätigt hiermit, dass das Labor ein Qualitätssicherungssystem entsprechend den  Anforderungen der GLP besitzt." Das ersetzt keine Zertifizierung nach GLP durch die Behörde, ist aber eine gute Vorbereitung darauf!

Ziele
  • Sicherung von Prozessqualität und Dokumentation
  • Compliance zu GLP Anforderungen
Zielgruppe

Prüfeinrichtungen, Pharmaindustrie, Forschungslabors

Kriterien
  • Organisation/Personal
  • QS-Programm
  • Räumlichkeit/Einrichtung
  • Geräte/Materialien
  • Prüf- und Reagenzgegenstände
  • SOP´s
  • Prüfungsablauf
  • Bericht
  • Archivierung
Andere relevante Normen

GMP, GDP, GCP

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