Lebensmittelsicherheit

EN ISO 15378 Primärverpackungen für Arzneimittel

Motivation und Nutzen

Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Die EN ISO 15378 ist ein Standard für Primärpackmittel auf Basis der ISO 9001 (Qualität) und ist speziell für Hersteller von Verpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte entwickelt worden. Neben den standardmäßigen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage definiert sie eine Reihe von Zusatzkriterien besonders für die Primärverpackungsbranche wie z.B. Chargenverfolgung und -dokumentation, kontrollierte Umgebungsbedingungen, Validierungen/Qualifizierung und Risikomanagement. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP = Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien üblicherweise Anwendung finden.

Die aktuelle Version der ISO 15378 baut auf der ISO 9001:2008 auf. Es gibt allerdings schon einen Normentwurf (ÖNORM EN ISO 15378: 2016 11 15) mit Bezug auf die neue ISO 9001:2015.

Ziele

ISO 15378 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation:

a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen;

b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Voraussetzungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

Zielgruppe

Hersteller von Primärpackmittel im medizinischen/pharmazeutischen Bereich und deren Zulieferer.

Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.

Kriterien

Diese Internationale Norm umfasst die Anforderungen der ISO 9001:2008 und zusätzlich besondere Anforderungen an Primärverpackungsmaterialien, die von Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln abgeleitet und angepasst wurden.

Das Auditprozedere und die Erstellung von Zertifikaten erfolgt analog wie bei Audits nach ISO 9001.

Andere relevante Normen

ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, BRC Packaging, BRC – Global Markets Programme, IFS PACsecure, EN 15593, FEFCO GMP

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