Medizinprodukte

Medizinprodukte und Pharma: GDP und GMP

Überblick

Unter GMP (Good Manufacturing Practice/ Gute Herstellungspraxis) versteht man das Qualitätssicherungssystem zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

GDP (Good Distribution Practice/ Gute Vertriebspraxis) basiert auf von der Europäischen Kommission im Jahr 2013 veröffentlichten und in Kraft getretenen Leitlinien "Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln". Sie haben zwei Hauptziele: einerseits sollen sie verhindern helfen, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Vertriebskette von Arzneimitteln gelangen. Andererseits sollen sie helfen, die Kontrolle der Vertriebskette sicherzustellen um dadurch Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrechtzuerhalten.

Quality Austria bietet Begutachtungen zu beiden Themen an. Diese qualityaustria Audits sind eine optimale Vorbereitung auf eventuell bevorstehende Inspektionen durch staatliche Arzneimittelbehörden.

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