Qualität

ISO 14644ff (Reinräume)

Motivation und Nutzen

Reinräume sind Bereiche, in denen größtes Augenmerk auf die Konzentration von partikulären und mikrobiellen Verunreinigungen gelegt wird. Sie sind konstruiert, um die Entstehung, den Eintrag und die Ablagerung von im Herstellungsprozess störender bzw. schädlicher Partikel zu minimieren. Unter einer Reinraumanlage versteht man alle zugehörigen Bauten, Luftaufbereitungsanlagen, Anschlüsse und Betriebsmedien. Die RR-Klassifizierung erfolgt je nach Spartenzugehörigkeit nach der EN ISO 14644, den Vorgaben von GMP/FDA oder auch den Standards laut VDI 2083 und erfolt jährlich.

Produktionen bzw. qualitätsrelevante Tätigkeiten und Herstellungsprozesse breiten sich stetig, von den Kernbereichen der Reinraumtechnik wie z. B. der Mikroelektronik, der Raumfahrttechnik, sowie der pharmazeutischen Produktion und dem Gesundheitswesen in Richtung Lebensmittelindustrie, Feinmechanik, Optik, Lasertechnologie und Leiterplattentechnik aus.

Die Qualifizierung von Reinräumen und reinen Bereichen erfordert ein hohes Maß an Know-how und den Einsatz von geeigneten und entsprechen kalibriertem Mess- und Prüfequipment. Die Durchführung muss nach den gültigen Normen und Vorschriften erfolgen, um einerseits die Reinraumqualität reproduzierbar feststellen und andererseits auch diesen Standard Behörden und Kunden weitergeben zu können.

Ein Reinraumaudit

  • stellt die unabhängige Überprüfung der normativ vorgegebenen Vorgehensweise zur Klassifizierung eines Reinraums dar,
  • wird durch geschulte und erfahrene Auditoren der Quality Austria durchgeführt und
  • mit einem international gültigem Zertifikat dokumentiert.
Ziele
  • Qualitätssicherung im Reinraum beginnend bei der Planungs- (DQ) über die Installations- (IQ) und Betriebs- (OQ) bis zur Leistungsqualifizierung (PQ)
  • unabhängiger Nachweis der Qualität/des Standards von Produktionsumgebungen
  • Minimierung von Kundenaudits
  • Benchmark-Vergleichbarkeiten im Produktionsprozess
  • Erhöhung der Reputation gegenüber Stakeholdern, z. B. unsere Produkte werden in einem zertifizierten Reinraum der Klasse 5 (laut EN ISO 14644/1) hergestellt.
Zielgruppe

Unternehmen und Organisationen aus den Bereichen:

  • Nano-Technologie und Feinwerkmechanik
  • Luft- und Raumfahrt
  • Mikroelektronik, Elektrotechnik, Oberflächentechnik
  • Medizintechnik, Krankenhäuser
  • Gen- und Biotechnik, Pharmaindustrie
  • Lasertechnologie, Glasfasertechnologie und Leiterplattentechnik
  • Lebensmittelbranchen 
  • Laboratorien
Kennzeichnung

Die Kennzeichnung der Partikelreinheit der Luft in einem Reinraum erfolgt laut den Kriterien der EN  ISO 14644 und muss folgende Punkte beinhalten:

  • Klassifizierungszahl z. B. ISO Klasse 7
  • den Betriebszustand, für den die Klassifizierung gilt
  • die betrachtete Partikelgröße z. B. 0,5µm, 5µm usw.

Basisanforderungen
Normativ wird zwischen den Reinraum-Klassen 1 (höchste Reinheitsstufe) bis 9 unterschieden – die Basisanforderung liegt darin, die ständige Konformität zur gewählten Reinraumklasse zu gewährleisten und auch zu dokumentieren.

Kritische Parameter
Kritische Parameter von Reinräumen sind:

  • Luftreinheit, Luftwechselrate, Störungsprofile
  • Auswahl der richtigen Reinraumklasse
  • Bekleidung in Reinräumen
  • Auswahl geeigneter Betriebsmittel
  • Luftfilter, Filterklassen,  Wirkungsweise von Filtern
  • Planung von Schleusen und Zugangsbereichen
Andere relevante Normen

ISO 9001, HACCP, ISO 14698, GMP, VDI 2083

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