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Medical Devices
Examination Quality Management Representative (with focus on Medical Devices)
MPBP | 1 day
Content
Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Lehrgänge
- Medizinprodukte - Grundlagen und Regulatorische Anforderungen (MPGRA)
- Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
- Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
- Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
Requirements
- Ausbildung entsprechend den Lehrgängen
- Medizinprodukte - Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)
- Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE)
- Integriertes Managementsystem - Anforderungen (IMS)
- Integriertes Managementsystem - Methoden und Werkzeuge (IMSA)
- 2-jährige, qualifizierte Berufspraxis, davon 1 Jahr in Qualitätssicherung oder Qualitätsmanagement
Format
Die schriftliche Prüfung besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten
Die mündliche Prüfung erfolgt in Form eines Interviews über das Fachwissen und die Umsetzungskompetenz. Prüfungsdauer: 10 Minuten
Certificate
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Bei bestandener Prüfung und eingereichten Praxisnachweisen erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte). |
Validity of Certificate
3 Jahre
Criteria of extension
- Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 1-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. ein anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.
Note
- Für den Abschluss Systemmanager*in Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) ist diese Prüfung nicht erforderlich.
- Können die Praxisnachweise vor Prüfungsantritt nicht erbracht werden, ist die Teilnahme an der Prüfung trotzdem möglich. In diesem Fall erhalten die Teilnehmenden bei bestandener Prüfung den Status Anwärterin bzw. Anwärter. Sobald der Quality Austria die fehlenden Praxisnachweise vorliegen, wird das Zertifikat kostenlos umgeschrieben.
Events
Please note that deviations from the new course program may arise in terms of content and participation fees.
Our experts
Impartial. Competent. Trustworthy.
Team
Ms. Ingrid Blaimauer
Product Manager Medical Devices (QMD Services GmbH for Quality Austria)
