Anforderungen der ISO 9001:2015

Die ISO 9001 ist DER Qualitätsstandard schlechthin und wird weltweit von Organisationen aller Art und Größe angewandt. Die Norm beinhaltet eine Vielzahl an Anforderungen, die zu erfüllen sind. Haben Sie diese erfolgreich umgesetzt, werden Sie merken, dass sich der Einsatz für Ihre Organisation auszahlt. Unabhängig von der Branche oder Größe einer Organisation hilft die ISO 9001 dabei, sich laufend zu verbessern und erfolgreich weiterzuentwickeln.

Was sind die Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems?

Ein Qualitätsmanagementsystem führt zur Steigerung des Marktwertes, der Kundenzufriedenheit und der Mitarbeitermotivation sowie zur Erhöhung der Rechtssicherheit, Rentabilität und Wettbewerbsfähigkeit. Auch die internen Prozesse werden grundlegend und nachhaltig verbessert. Die Optimierung Ihrer Ressourcen und Potenziale wirkt sich ebenso positiv auf Ihr Unternehmen aus und führt zur Senkung Ihrer Fehlerquoten und Kosten. Die ISO 9001 bildet aufgrund der Prozessorientierung die ideale Integrationsplattform für das erfolgreiche Managen von Anforderungen aus den Bereichen Qualität, Umwelt, Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz, Gesellschaftliche Verantwortung (CSR), Risiko sowie den für Sie relevanten Branchenstandard. Mit einem Qualitätsmanagement sind Sie in der Lage, Anforderungen besser zu erfüllen, Herausforderungen wie beispielsweise dem beschleunigten Wandel und der Globalisierung erfolgreich zu begegnen und Leistungen qualitätsgesichert zu erbringen. Daher ist es nur allzu logisch, dass der Qualitätsmanagement-Standard die weltweit verbreitetste ISO-Norm ist. Bereits über eine Million Organisationen sind weltweit nach der ISO 9001 zertifiziert.

Welche Anforderungen beinhaltet die Norm?

Die Anforderungen der ISO 9001 beginnen im vierten Abschnitt der Norm und beinhalten den Kontext der Organisation, Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung der Leistung und Verbesserung.

Kontext der Organisation

Der Kontext der Organisation verlangt, dass die Organisation sich selbst und ihren Kontext evaluiert. Es gibt unterschiedliche  interne und externe Einflüsse auf die Organisation. Wie sich diese im Qualitätsmanagementsystem widerspiegeln und auf die Unternehmenskultur, Ziele, Produkte, Prozesse, Märkte, Kunden oder Lieferanten auswirken, muss definiert werden. Die Werte, die Kultur, die Leistungen und das Wissen einer Organisation werden als interner Kontext verstanden. Der Arbeitsmarkt, die Mitbewerber sowie Gesetze oder auch die aktuelle Marktsituation sind Beispiele für einen externen Kontext. Die interessierten Parteien – also die Stakeholder – wie Kunden, Eigentümer, Mitarbeiter und Lieferanten sind jene Personen und Interessensparteien, die einen gewissen Anspruch an die Organisation haben.

Führung

Das „Commitment“ des Top-Managements ist von wesentlicher Bedeutung für den Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems. Es gibt einige Anforderungen an die oberste Leitung einer Organisation zu Führung, Kommunikation und Sicherstellung der Effektivität des Systems, die zu berücksichtigen sind. Da Führungskräfte in einer Organisation eine wichtige Vorbildfunktion einnehmen, müssen sie sich ihrer Verantwortung und Verpflichtung bewusst sein, Qualität konsequent in der Wertehaltung der Organisation zu verankern, durchgängige Regeln und konsequentes Handeln sicherzustellen sowie eine entsprechende Qualitätspolitik und Qualitätskultur zu entwickeln. Im Sinne der Systemdokumentation sind diese Informationen zu dokumentieren, aktualisieren, bekannt zu machen und von allen Mitarbeitern angewandt zu werden.

„Planung ist das halbe Leben“

Der sechste Abschnitt der ISO 9001:2015 behandelt die Planung für das Qualitätsmanagementsystem. Um vorausschauend, sorgfältig und langfristig zu planen, ist es wichtig, etwaige Einflüsse zu berücksichtigen, Risiken und Chancen zu betrachten und Maßnahmen für die Erreichung der Qualitätsziele festzulegen. Diese Ziele gilt es zu dokumentieren, umzusetzen, zu überwachen und auf ihre Wirksamkeit zu bewerten. Dieses risikobasierte Denken ist für die Planung essentiell, sollte die gesamte Organisation betreffen und in der Geschäftsleitung verankert sein. Natürlich können sich Pläne auch ändern. Aufgrund eines neuen Umfelds, eines Auditergebnisses, einer Managementbewertung oder durch identifizierte Verbesserungen können Änderungen notwendig werden. Sind Änderungen am Qualitätsmanagementsystem durchzuführen, müssen diese geplant umgesetzt werden. Die Funktionsfähigkeit des Systems muss jedenfalls aufrechterhalten bleiben.

Unterstützung

Der Abschnitt Unterstützung enthält viele Anforderungen, die sich auf die Ressourcen, die Kompetenz, das Bewusstsein, die Kommunikation und Dokumentierte Information beziehen. Dabei sind Themen wie Infrastruktur, Prozessumgebung als auch das Wissen der Organisation von großer Bedeutung.

Zum Teilabschnitt Ressourcen gehört die ausreichende Infrastruktur, die sicherstellen soll, dass die Erzeugung von Produkten bzw. die Erbringung der Dienstleistungen den Vorgaben entspricht. Auch die notwendige Prozessumgebung muss hergestellt werden. Das betrifft beispielsweise Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, Lärm, Hygiene, aber auch Stressminderung oder Diskriminierungsfreiheit. Auch Personen oder technische Prüfmittel sind Ressourcen.

Um Prozesse richtig betreiben und die Produkte und Dienstleistungen entsprechend den Anforderungen herstellen bzw. erbringen zu können, ist ein spezifisches Wissen erforderlich. Dieses Wissen muss ermittelt und in ausreichendem Umfang zur Verfügung gestellt sowie aktuell gehalten werden.

Auch die Kompetenz der Personen – also die Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen – muss in einer Organisation vorhanden sein. Es ist zu empfehlen, nicht nur die fachlichen Kompetenzen zu betrachten, sondern auch personale bzw. persönliche Kompetenzen, Aktivitäts- und Umsetzungskompetenzen sowie Sozial- und Kommunikationskompetenzen.

Neben den Begriffen Ressourcen und Kompetenz widmet sich die ISO 9001 auch dem Begriff Bewusstsein. Bewusstsein im Sinne der ISO 9001 ist eine Arbeitshaltung, die sicherstellt, dass sich die Personen, die für die Qualitätspolitik zuständig sind, der relevanten Qualitätsziele sowie ihres eigenen Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems im Klaren sind.

Ein zentrales Element eines Managementsystems ist die Kommunikation. Kommunikationsmängel sind einer der Hauptverursacher von Fehlern, deshalb muss die für das Qualitätsmanagement relevante interne und externe Kommunikation definiert und umgesetzt werden. Festgelegt wird, welche Themen zu kommunizieren sind sowie wer, wann, mit wem und vor allem wie kommuniziert.

Unter Dokumentierter Information sind jene Dokumente zu verstehen, die von der ISO 9001 gefordert werden und zur Verfügung stehen müssen. Achten Sie bei der Erstellung von Dokumenten auf eine ausreichende Kennzeichnung wie Titel, Datum, Name des Erstellers oder die Referenznummer, ein angemessenes Format, das Medium und auf die notwendige Überprüfung und Genehmigung. Weitere Informationen dazu finden Sie im ersten Teil der Artikelserie „Qualität smart managen – Systemdokumentation“.

Betrieb

Der Abschnitt Betrieb enthält qualitätsbezogene Anforderungen, die die spezifischen Prozesse für die Herstellung von Produkten bzw. die Erbringung von Dienstleistungen betreffen: Planung, Festlegen der Produktanforderungen, Entwicklung, externe Bereitstellung, Produktion, Produktfreigabe und den Umgang mit fehlerhaften Produkten.

In der betrieblichen Planung und Steuerung stehen Planung, Verwirklichung der eigenen wie auch ausgelagerten Prozesse im Fokus. Das Festlegen von Tätigkeiten, Abläufen, Ressourcen, Kriterien für die Freigabe sowie die Durchführung von Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen werden hier behandelt.

Die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen müssen u. a. durch die Kommunikation mit dem Kunden ermittelt und festgelegt werden. Dafür wird zuerst bestimmt, welche Anforderungen genau erfüllt werden müssen, dann werden diese überprüft und etwaige Änderungen werden im Sinne dokumentierter Information festgehalten.

Auch die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen erfordert einen Ablauf. Zuerst muss die Entwicklung in Projektphasen geplant werden, danach müssen die Anforderungen (z. B. gesetzliche oder funktionale) ermittelt werden. Es folgt die Umsetzung der Entwicklung und schließlich die Dokumentation der Ergebnisse.

Werden die Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen extern bereitgestellt, müssen diese natürlich auch den Anforderungen entsprechen. Lieferanten müssen nach festgelegten Kriterien ausgewählt, überwacht und ausreichend informiert werden.

Die Produktion und Dienstleistungserbringung muss unter beherrschten Bedingungen, also in immer gleich guter Qualität und ohne Störungen, stattfinden, die Ergebnisse der Prozesse müssen gekennzeichnet werden und der Prüfstatus muss erkennbar sein. Mehr über die Prozessbewertung finden Sie im zweiten Teil der Artikelserie „Qualität smart managen – Prozessmanagement“. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen kann erst nach geplanter Prüfung und vollständiger Erfüllung der Anforderungen erfolgen.

Die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ist unbedingt so zu gestalten, dass fehlerhafte Produkte und Dienstleistungen derart gekennzeichnet und gesteuert werden, dass sie nicht versehentlich weiterverarbeitet oder ausgeliefert werden.

Bewertung der Leistung

Im neunten Kapitel der ISO 9001 wird die Bewertung der Leistung thematisiert, beginnend mit Anforderungen zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung. Es ist festzulegen, was, wann und mit welchen Methoden gemessen wird. Die daraus gewonnenen Daten und Informationen müssen analysiert und bewertet werden. Abschließend müssen die Ergebnisse dieser Bewertung dokumentiert und als Nachweis aufbewahrt werden. Wichtig ist auch, die Kundenzufriedenheit kontinuierlich zu überwachen.

Um zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 9001 UND die eigenen Anforderungen erfüllt – und ob es tatsächlich wirksam ist –, werden Interne Audits durchgeführt.

Verbesserung

Der zehnte und letzte Normabschnitt befasst sich mit dem Thema Verbesserung. Die Organisation muss auf Veränderungen (radikale Veränderungen, Innovationen oder Re-Organisationen) reagieren können. Chancen zur Verbesserung müssen identifiziert und die Einleitung der notwendigen Maßnahmen veranlasst werden.

Wird die Erfüllung der Anforderungen mit dem Blick auf zukünftige Erfordernisse verbessert, erhöht sich die Wirksamkeit und Leistung des Qualitätsmanagementsystems. Das Eliminieren bzw. Reduzieren von unerwünschten Auswirkungen, wie zum Beispiel aufgrund von Fehlern, verbessert die Leistung. Bei Nichtkonformitäten und Reklamationen muss reagiert werden, indem Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden, die die Fehlerursache beseitigen. Schließlich sollte aus Fehlern gelernt werden!

Abbildung 1: Übersicht über die Normanforderungen (Quelle: ISO 9001:2015 umsetzen. QM-System aufbauen und weiterentwickeln. Anni Koubek. 2017 Carl Hanser Verlag München.)