Medizinprodukte – Grundlagen und Regulatorische Anforderungen

Dieser Lehrgang vermittelt die grundlegenden Inhalte der ISO 13485, um das Qualitätsmanagementsystem nach deren Anforderungen erweitern zu können. Die Teilnehmenden erlernen Risiken zu bewerten und Maßnahmen zur Minimierung festzulegen. Weiters werden die umfassenden Anforderungen der nationalen und europäischen Gesetzgebung und wesentlicher außereuropäischer Gesetzgebungen in Bezug auf Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus vermittelt.

Erfahrung im Bereich Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb von Vorteil

Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.

• Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Nationale Gesetzgebung (z. B. Medizinproduktegesetz)
• EU-Richtlinien und Verordnungen (MDR, IVDR)
• Zulassungen (z. B. USA, CAN, JNP, AUS, CHN)

Wir empfehlen, die Norm ISO 13485 und ISO 14971 in der aktuellen Version zum Lehrgang mitzubringen.

Die Prüfungsinhalte beziehen sich auf die Inhalte des Lehrgangs Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA).

Ausbildung entsprechend dem Lehrgang Medizinprodukte Grundlagen und regulatorische Anforderungen (MPGRA)

Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple-Choice). Prüfungsdauer: 30 Minuten

Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.

3 Jahre

• Nachweis (z. B. Bestätigung durch die arbeitgebende Organisation, Interimszeugnis, Eigenerklärung) über 2-jährige Berufspraxis im Umgang mit Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Refreshing für Qualitätsmanager*innen und -auditor*innen allgemein (RQA) oder mit frei wählbarem Schwerpunkt - bevorzugt Schwerpunkt Medizinprodukte (RQA-MP) oder Gesundheit (RQA-GW) bzw. anderes anrechenbares qualityaustria Training. Einen vollständigen Überblick entnehmen Sie bitte der Übersicht "Anrechnung von Refreshings und Weiterbildungen für die Zertifikatsverlängerung" auf www.qualityaustria.com/anrechnungen.

• Für den Abschluss Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb (MPE) ist diese Prüfung nicht erforderlich.
• Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.