DIS ISO 9001:2014 veröffentlicht
ISO 9001, die mit über 1,1 Millionen zertifizierten Organisationen weltweit bekannteste Norm, befindet sich in ihrer 4. Revision.
Das Ziel ist, den Standard weiterzuentwickeln und der veränderten Geschäftswelt anzupassen.
Der erste öffentliche Entwurf gibt Organisationen mehr Flexibilität in der Gestaltung, fordert aber auch die dynamische Anpassung an Änderungen in der Organisation und ihrem Umfeld.
Der Entwurf ist vorerst nur in englischer Sprache erhältlich und kann beim Austrian Standards Institute (ASI) erworben werden. Die deutsche Übersetzung wird ca. Anfang Juli vorliegen. Das Austrian Standards Institute bereitet dazu attraktive Pakete vor, die weitere Entwürfe sowie den veröffentlichten Standard miteinbeziehen werden.
ISO 9001 entwickelt sich weiter
Ziel der laufenden Revision, die in der zweiten Jahreshälfte 2015 abgeschlossen werden soll, ist es, den Standard an die veränderten Bedingungen einer zunehmend dynamischen und komplexen Geschäftswelt anzupassen und gleichzeitig anwenderfreundlicher zu gestalten.
Dadurch soll die gleichzeitige Anwendung mehrerer Managementstandards (Integrierte Managementsysteme) erleichtert werden.
Um das zu gewährleisten, wurde die Struktur des Standards geändert und passt sich nun dem harmonisierten Modell an, das für alle Managementsystemstandards in Zukunft angewendet wird.
Inhaltlich fordert der Entwurf, dass Managementsysteme auf aktuelle Bedingungen ausgerichtet werden, Organisationen Veränderungen in ihrem Umfeld erfassen und in der Systemgestaltung darauf reagieren.
Die Revision soll bis Herbst 2015 abgeschlossen sein, eine 3-jährige Übergangsfrist für zertifizierte Organisation ist geplant.
Wesentliche Änderungen
Im Folgenden sind einige wesentliche Änderungen dieses Entwurfs im Vergleich zur ISO 9001:2008 für Sie zusammengestellt.
Diese kurze Liste an Themen soll Ihnen die erste Lektüre des Standards erleichtern, kann aber eine detaillierte Normanalyse, zugeschnitten auf Ihre Organisation, in keiner Weise ersetzen.
Im folgenden finden Sie zu jedem Abschnitt des aktuellen Entwurfs (DIS) Anmerkungen.
0 Einleitung: Die Einleitung erläutert einige wesentliche Ansatzpunkte des Standards (Prozessorientierter Zugang, Kontext der Organisation, risikobasiertes Denken), enthält neue Modellgraphiken und erläutert den Zusammenhang mit anderen ISO Standards im Bereich Qualität bzw. anderen Managementsystemen.
1 Anwendungsbereich: Der Anwendungsbereich ist unverändert geblieben.
Der Anwendbarkeit ist nun ein eigener Abschnitt (4.3) gewidmet.
2 Normative Verweise: keine
3 Begriffe: Der vorliegende Entwurf enthält sowohl die verwendeten Definitionen aus dem harmonisierten Konzept für Managementnormen sowie jene aus dem aktuellen Entwurf der ISO 9000.
4 Kontext der Organisation: Das Verstehen des internen und externen Kontextes der Organisation ist ein wesentliches Element für die Gestaltung von anpassungsfähigen, maßgeschneiderten Managementsystemen. Die Bestimmung dieses Kontextes ist eine neue Anforderung der ISO 9001. Die Festlegung von Anforderungen der relevanten interessierten Parteien ist ebenfalls eine neu verankerte Vorgabe.
Die explizite Ausschlussmöglichkeit von Anforderungen im Abschnitt Produktrealisierung ist nicht mehr vorgesehen.
Der Prozessansatz, der im Jahr 2000 das erste Mal in die ISO 9001 Einzug gehalten hat, wurde vertieft, sowie einige Zusatzfestlegungen (vgl. Prozess-Eigner, Input/Output) neu aufgenommen.
5 Führung: Das „Committent“ des Top-Managements ist von wesentlicher Bedeutung für den Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems. Dies wird im Entwurf reflektiert. Die Anforderungen an die oberste Leitung zu Führung, Kommunikation und Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem effektiv ist, wurden entsprechend erweitert.
Die festzulegenden Verantwortungen, die in der heutigen Version unter der Überschrift „Beauftragter der obersten Leitung“ angeführt werden, wurden erweitert (Stichworte Kundenfokus, Prozessergebnisse, Changemanagement).
6 Planung des Qualitätsmanagementsystems: Das wesentliche neue Element im Bereich der Planung ist die Integration der Betrachtung von Risiken und Chancen.
Der Abschnitt 6.1 enthält dazu das Kernstück des risikobasierten Qualitätsmanagementsystems. Risiken und Chancen sind zu bestimmen und es ist auch genau festzulegen, wie damit umgegangen wird.
Die Anforderungen für Qualitätsziele wurden konkretisiert (vgl. 5.4.1. ISO 9001:2008). Hierfür ist ein Maßnahmenplan für die Umsetzung erforderlich. Veränderungen müssen geplant und systematisch erfolgen.
7 Unterstützung: Das frühere Themenfeld Ressourcen wird erweitert und zum Abschnitt Unterstützung ummodelliert. Die Themen Kompetenz, Bewusstsein und Kommunikation wurden mit eigenen Überschriften eingebunden und in ihrer Bedeutung verstärkt.
Ressourcen enthalten neben der Infrastruktur und der Ressourcen für den Betrieb der Prozesse auch die Messmittel und Wissen. Explizit erwähnt werden auch „Menschen“. Überwachungs- und Messmittel werden nun breiter gefasst, denn auch Messmittel (inkl. Umfragen, empirische Methoden) im Dienstleistungsbereich müssen als geeignet bewertet werden. Organisationales Wissen ist als Anforderung neu hinzugekommen. Speziell wird hier auf Wissensidentifikation, -bewahrung, -verteilung und –erwerb eingegangen.
Unter Ressourcen sind auch die Dokumentationsanforderungen untergebracht (vgl. 4.2 ISO 9001:2008). Der Begriff „Dokumentierte Information“ löst die bekannten Begriffe „Dokument“, „Aufzeichnung“ „Dokumentiertes Verfahren“, etc. ab. Der Fokus liegt auf der Zweckdienlichkeit.
8 Betrieb: Im Abschnitt Betrieb sind nun alle Anforderungen enthalten, welche die spezifischen Prozesse für die Herstellung von Produkten bzw. die Erbringung von Dienstleistungen betreffen: Planung, Festlegen der Produktanforderungen, Entwicklung, Externe Bereitstellung, Produktion, Produktfreigabe und fehlerhafte Produkte.
Die Anforderungen an die Planung wurden konkretisiert, speziell in Hinblick auf die Kriterien, welche für diese Prozesse festzulegen sind sowie die darauf abgestimmten Steuerungsmaßnahmen.
Der Bereich Entwicklung hat sich in Struktur und Text verändert. Detailvorgaben für Entwicklungsbewertung, -verifizierung, -validierung und die Lenkung der Entwicklungsänderungen werden vereinfacht. Ein Entwicklungsprozess ist einzurichten, wenn die Spezifikationen nicht schon festgelegt sind oder vom Kunden oder einer anderen interessierten Partei vorgegeben werden.
Beschaffung und ausgegliederte Prozesse werden unter dem Begriff „externe Bereitstellung“ zusammengefasst.
Die Art und der Umfang der Steuerung von externen Bereitstellern kann unterschiedlich gestaltet werden, je nachdem was dieser liefert oder welche Dienstleistungen bzw. Prozesse dieser durchführt.
9 Leistungsbewertung: Die Anforderungen an Überwachung und Messung sind detaillierter: Es ist festzulegen, was, wann und mit welchen Methoden gemessen wird und auch wann Ergebnisse analysiert und beurteilt werden. Über die Ergebnisse ist dokumentierte Information als Nachweis aufzubewahren. Eigene Abschnitte für das Überwachen und Messen von Produkten bzw. Prozessen gibt es im aktuellen Entwurf nicht mehr.
10 Verbesserung: Vorbeugemaßnahmen finden sich im Entwurf ebenfalls nicht mehr – das System selbst, das auf dem risikobasierten Ansatz beruht, beugt vor.
Verbesserung beschränkt sich nicht mehr nur auf kontinuierliche Verbesserung, die durch kontinuierliche Prozesse erreicht wird, sondern die Organisation muss auf Veränderungen reagieren. Dies kann auch einmalige Veränderungen, wenn notwendig, umfassen.
