Mitteilung der QMD Services GmbH
Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte
QMD Services wurde im Dezember 2018 als Tochterunternehmen der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH mit Sitz in Wien und Linz gegründet. Seit Dezember 2022 ist QMD Services mit der Kenn-Nummer NB 2962 Konformitätsbewertungsstelle nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Das Benennungsverfahren nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist noch im Laufen.
Meilenstein zur Standortsicherung
Damit hat Österreich nach sieben Jahren Vakanz wieder eine nationale Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika (IVD). QMD Services erhielt nach dreieinhalbjähriger Vorbereitungszeit die Zulassung als europäische Konformitätsbewertungsstelle nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung. Heimische Hersteller*innen von Produkten zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben haben nun wieder eine nationale Anlaufstelle. Für die österreichische Medizinproduktebranche ist dies ein bedeutender Meilenstein zur Sicherung des Standortes. Unterstützung dafür kam von den Bundesländern Wien, Niederösterreich, Oberösterreich, Steiermark und Tirol.
Die 2017 veröffentlichte EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollte die Sicherheit für Patient*innen erhöhen. Durch die strengeren Vorgaben hat sich die Anzahl der zulassungspflichtigen Produkte vervielfacht, da nun deutlich mehr In-vitro-Diagnostika eine Konformitätsbewertung benötigen, für die nach der alten Verordnung noch keine gefordert wurde. Dieser neue rechtliche Rahmen führte für alle Hersteller*innen von IVD-Produkten zu längeren Entwicklungszeiten und höheren Kosten, änderte aber auch die Kriterien für die überprüfenden Stellen.
„Der Mangel an Benannten Stellen ist eklatant! Für die Konformitätsbewertung von IVDs stehen in ganz Europa – mit der QMD Services – aktuell nur zehn Stellen zur Verfügung. Hier ist es nun gelungen, Österreich wieder in eine ausgezeichnete Marktposition zu bringen und eine Benannte Stelle als wichtiges Element der Gesundheitsinfrastruktur zu etablieren“, umreißt QMD Services-Geschäftsführerin Mag. Dr. Anni Koubek die schwierige Ausgangslage.
Nationale Anlaufstelle
Nach der Antragstellung im Juni 2019 durchlief die Tochterfirma der Quality Austria, QMD Services, einen komplexen Prozess unter der Verfahrensleitung der heimischen Behörde und der EU-Kommission. Nun haben die über 500 österreichischen Unternehmen aus der Medizinproduktebranche wieder einen nationalen Ansprechpartner. QMD Services ist seit Dezember 2022 berechtigt, Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika durchzuführen. Das heißt, dass Labortests für Blut- und Harnproben, Schwangerschafts- und Blutzuckertests, PCR- und Antigen-Tests zur Diagnose von COVID-19 und vieles mehr in Zukunft direkt in Österreich zertifiziert werden können.
„Schon alleine die Vorbereitungszeit zeigt, wie komplex dieses Thema und das europäische gesetzliche Prüfverfahren ist. Da QMD Services nicht schon zuvor als Benannte Stelle für die vorangegangenen Gesetzgebungen tätig war, freuen wir uns umso mehr, dass wir als Newcomer eine Benennung als IVD-Konformitätsbewertungsstelle erlangt haben“, betont Dr. Anni Koubek.
Das Projekt möglich gemacht hat Quality Austria, welche die QMD Services (Quality Medical Devices) im Dezember 2018 gegründet hat. „Für die Quality Austria ist dieses Projekt ein wichtiger Innovationsschritt. Damit kann eine relevante Infrastruktur fürs österreichische Gesundheitswesen etabliert werden, auf die die Betriebe schon dringend gewartet haben. Zusätzlich bringt dies für die heimische Medizinbranche auch mehr Unabhängigkeit von ausländischen Zulassungsstellen, was wiederum einen jahrelang bestehenden Standortnachteil beseitigt“, betonen die Co-Geschäftsführer der Quality Austria, Mag. Christoph Mondl und Dr. Werner Paar.
Unternehmen, welche auf die Leistungen von QMD Services zurückgreifen möchten, werden gebeten, sich unter office@qmd-services.com zu melden. Die zuständigen Ansprechpersonen bei QMD Services werden dann umgehend Ihr Konformitätsbewertungsverfahren für IVDR vorbereiten bzw. Sie über die Vorgehensweise für MDR informieren.
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