Die neue EU-Medizinprodukte­verordnung (MDR)

Neben einer Ausweitung des Geltungsbereichs im Sinne einer Regelung von Produkten, die bislang nicht unter die Medizinprodukte Gesetzgebung fielen, wurden nun auch Rechte und Pflichten weiterer Wirtschaftsakteure, wie Händler, Importeure geregelt. Die MDR gilt somit für zahlreiche neue Unternehmen. Die Inhalte sind für europäische Unternehmen direkt verbindlich, da es sich um eine europäische Verordnung handelt.

Aber auch auf der Produktebene wurden zahlreiche Neuerungen vorgenommen. Bei der klinischen Bewertung beispielsweise wird die klinische Nachbeobachtung in den, der Produktion nachgelagerten Phasen, gefordert. Je nach Klassifizierung der betroffenen Produkte müssen vom Hersteller in periodischen Abständen Sicherheitsberichte oder Berichte zur Sicherheit und klinischen Leistung erstellt bzw. kommuniziert werden. Somit müssen Hersteller für ihre am Markt befindlichen Medizinprodukte klinische Informationen und Nachweise sammeln und auswerten. D.h. die initialen klinischen Ergebnisse vor der erstmaligen In-Verkehr-Bringung müssen kontinuierlich bestätigt und ergänzt werden. Die Kommunikation der aktuellen klinischen Leistung in Form der neu eingeführten Berichte soll in „Eudamed“, einer bis Mai 2020 neu errichteten Datenbank, erfolgen. In dieser Datenbank werden dann auch eindeutige Produktcodes, die sogenannten UDI (“Unique Product Identifier“) nach amerikanischem Vorbild administriert.

Ein weiterer Hotspot bei der Einführung der neuen MDR ist Software als Medizinprodukt. Während in der früheren Richtlinie für eigenständige Medizinprodukte Software als Medizinprodukt ein aktives Medizinprodukt Klasse IIa / IIb war, sind mit Einführung der MDR aufgrund neuer Klassifizierungsregeln alle Risikoklassen möglich. Das bedeutet für Hersteller, dass sie ihre Softwareprodukte neu bewerten müssen: Zum einen, ob die Produkte in eine neue Klasse fallen, zum anderen, ob die Produkte möglicherweise nach Erscheinen der MDR plötzlich als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukte gelten.