ISO 9001 Revision einfach erklärt
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
Quality Austria bietet in einer Reihe von Fachbeiträgen Informationen zur Revision der ISO 9001:2015. Jeden Monat wird ein Kernkonzept der Revision vertiefend erläutert. Diesmal erklären Eckehard Bauer, MSc und Ing. Wolfgang Hackenauer, MSc das spannende Thema der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen und zeigen sieben Schritte zu mehr Rechtssicherheit auf.
Gesetzliche und behördliche Anforderungen verstehen
Eckehard Bauer, MSc und Ing. Wolfgang Hackenauer, MSc
Welchen Ansatz verfolgt nun die ISO 9001:2015?
Die ISO 9001:2015 kann dazu verwendet werden, die Fähigkeit der Organisation zur fortlaufenden Erfüllung der Anforderungen der Kunden sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die auf die von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen anwendbar sind, zu erfüllen. Gesetzliche und behördliche Anforderungen sind in weiterer Folge auch für den Anwendungsbereich der Norm wesentlich.
Sie enthält keine spezifischen Anforderungen an andere Managementsysteme, z. B. Umweltmanagementsysteme, Arbeits- und Gesundheitsschutz-Managementsysteme oder Finanzmanagementsysteme.
Beispiele für rechtliche Anforderungen:
- Gesetze (Produkthaftungsgesetzt, Elektrotechnikgesetzt, Lebensmittelrecht, usw.)
- Verordnungen (Maschinensicherheitsverordnung „CE-Kennzeichnung“, Bauprodukterichtlinie, usw.)
- Behördenbescheide (Gewerbeberechtigungen)
- Verträge (Liefervertrag, Kundenvertrag, Haftpflichtversicherung, usw.)
- Interne Verpflichtungen (Betriebsvereinbarungen, Arbeitszeitmodelle, Personalentwicklungspläne, usw.)
Das Bild soll einen groben Überblick geben, welche Normanforderungselemente im Zusammenhang mit „gesetzlichen und behördlichen“ Anforderungen (Anmerkung: anstelle von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen kann auch rechtliche Anforderungen verwendet werden) zu berücksichtigen und welche konkreten Anforderungen zu erfüllen (z.B. Bestimmung der rechtlichen Anforderungen) sind.
Abbildung 1: Rechtliche Anforderungen
Im Zusammenhang mit Produkt- und Dienstleistungshaftungsfragen ist die Thematik der rechtlichen Verpflichtungen für Organisationen mitunter besonders brisant.
Um die Erwartungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen, sind die Organisationen aufgefordert die relevanten Anforderungen zu bestimmen und relevante Informationen zu überwachen und zu überprüfen. Des Weiteren muss die oberste Leitung zeigen können, dass die Anforderungen des Kunden und geltende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und erfüllt werden.
Die Organisation muss auch sicherstellen können, dass sie Zusagen jeglicher gesetzlicher und behördlicher Anforderungen ihrer angebotenen Produkte und Dienstleistungen erfüllen kann (Machbarkeitsabklärung, Vertragsprüfung).
Führt die Organisation Entwicklungen durch, dann müssen als Entwicklungseingaben geltende gesetzliche und behördliche Anforderungen berücksichtigt werden.
Gesetzliche und behördliche Anforderungen müssen bei der Ermittlung der Art und des Umfanges der Kontrolle von externen Bereitstellungen von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen berücksichtigt werden. Diese müssen auch bei Tätigkeiten nach der Lieferung beachtet werden (z.B. Gewährleistung, Garantie, Sondervereinbarungen, usw.).
Änderungen zur bisherigen Ausgabe
Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen wurden bisher nur im allgemeinen Teil geführt. Nun zieht sich das Thema wie ein Faden durch die Norm.
Ein Vergleich mit ISO 14001:2015 zeigt aber, dass trotz angestrebter High Level Structure die ISO 14001:2015 den Regelkreis schließt. Beginnend mit der Verpflichtungserklärung in der Umweltpolitik bis hin zur Leistungsbewertung und somit zur Managementbewertung wird hier ein Bogen gespannt.
Umsetzung
Durch eine systematische Umsetzung dieser normativen Forderung zum Thema „Recht“, kann ein Unternehmen wesentliche Schritte in Richtung einer behörden- und gerichtsfesten Organisation setzen. Werden gesetzliche und behördliche Anforderungen nicht direkt vom Kunden übermittelt, dann wird eine Auseinandersetzung mit produkt- bzw. dienstleistungsspezifischen Verpflichtungen erforderlich. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates regelt im Wesentlichen die Marktüberwachung von bestimmten Produkten. Von den Mitgliedsstaaten wird ein entsprechendes Programm herausgegeben (Marktüberwachungsprogramm 2016).
Ziel der Marktüberwachung ist es, dass Produkte nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie keine Gefahr für die Sicherheit und Gesundheit von Personen darstellen und sonstige in den betreffenden Rechtsnormen geregelte Anforderungen erfüllen. Weitere Themen der Marktüberwachung sind z.B. die Genauigkeit von Messmittel oder der sparsame Umgang mit Energie.
Abbildung 2: Auszug aus dem Marktüberwachungsprogramm 2016
Die sieben Schritte zur Rechtssicherheit
Hier könnte eine Anlehnung an die ISO 14001 – Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem – bzw. OHSAS 18001 – Anforderungen an ein Sicherheits- und Gesundheitsschutzmanagementsystem - vorgenommen werden.
- Verpflichtung zur Einhaltung rechtlicher Verpflichtungen im Rahmen der Politik
- Ermittlung der relevanten Rechtsvorschriften und anderer Anforderungen und Bereitstellung dieser
- Aufbau eines Systems zur kontinuierlichen Erfassung neuer oder geändeter Rechtsvorschriften
- Ableitung konkreter Verpflichtungen aus den Vorschriften
- Aufbau eines Systems zur Überwachung der Umsetzung der Verpflichtungen
- Überprüfung der Vollständigkeit und der Einhaltung aller relevanten Anforderungen und Dokumentation des Ergebnisses
- Regelmäßige Bewertung und Feststellung des Rechtsstatus der Organisation durch die oberste Leitung der Organisation
Die Handlungsbedarfsanalyse
Die folgende schematische Darstellung zeigt eine „Handlungsbedarfsanalyse Recht“. Ein Regelkreis zeigt den zu berücksichtigenden Input in die Handlungsbedarfsanalyse bis zur Umsetzung der Ziele und Maßnahmen der Organisation sowie deren Wirksamkeitskontrolle.
Abbildung 3: Handlungsbedarfsanalyse Recht
