Neues Jahr – neue ISO 9001
Von alt auf neu – Wie geht das?
Die Übergangsfrist für die neue Norm wurde mit 3 Jahren festgelegt. Das heißt, Zertifikate, die nach ISO 9001:2008 ausgestellt wurden, werden – sofern die Norm im September 2015 erscheint – im September 2018 ungültig. Bis dahin muss der Umstieg geschafft werden. Das heißt, bis dahin müssen alle Anforderungen durch die Zertifizierungsstelle überprüft werden, also ein Zertifizierungs- oder Verlängerungsaudit durchgeführt werden.
Nachdem einige wesentliche Themen durch die Norm angesprochen werden, wie Prozessmanagement, risikobasiertes Denken, Abstimmung mit der strategischen Richtung der Organisation oder Wissen der Organisation empfiehlt es sich, diese Themen schon frühzeitig anzugehen, und gewinnbringend für die Organisation zu implementieren.
Deswegen ist jetzt schon ein guter Zeitpunkt sich zu informieren und auch mit Change-Projekten zu beginnen. Wartet man auf den letzten Zeitpunkt, besteht die Gefahr, dass Anforderungen nur am Papier gezeichnet werden, aber nicht ins Leben gerufen werden können oder sogar, dass Prozesse etabliert werden, die nur zur Normerfüllung und mit wenig Nutzen für ihr Unternehmen eingeführt werden.
Sind Sie vorbereitet?
Anmerkungen zu den aktuellen Abschnitten des Entwurfs
0 Einleitung
Die Einleitung erläutert einige wesentliche Ansatzpunkte des Standards (Prozessorientierter Zugang, Kontext der Organisation, risikobasiertes Denken), enthält neue Modellgraphiken und erläutert den Zusammenhang mit anderen ISO Standards im Bereich Qualität bzw. anderen Managementsystemen.
1 Anwendungsbereich
Der Anwendungsbereich ist unverändert geblieben.
Der Anwendbarkeit ist nun ein eigener Abschnitt (4.3) gewidmet.
2 Normative Verweise
Keine
3 Begriffe
Der vorliegende Entwurf enthält sowohl die verwendeten Definitionen aus dem harmonisierten Konzept für Managementnormen sowie jene aus dem aktuellen Entwurf der ISO 9000.
4 Kontext der Organisation
Das Verstehen des internen und externen Kontextes der Organisation ist ein wesentliches Element für die Gestaltung von anpassungsfähigen, maßgeschneiderten Managementsystemen. Die Bestimmung dieses Kontextes ist eine neue Anforderung der ISO 9001. Die Festlegung von Anforderungen der relevanten interessierten Parteien ist ebenfalls eine neu verankerte Vorgabe.
Die explizite Ausschlussmöglichkeit von Anforderungen im Abschnitt Produktrealisierung ist nicht mehr vorgesehen.
Der Prozessansatz, der im Jahr 2000 das erste Mal in die ISO 9001 Einzug gehalten hat, wurde vertieft, sowie einige Zusatzfestlegungen (vgl. Prozess-Eigner, Input/Output) neu aufgenommen.
5 Führung
Das „Committent“ des Top-Managements ist von wesentlicher Bedeutung für den Erfolg eines Qualitätsmanagementsystems. Dies wird im Entwurf reflektiert. Die Anforderungen an die oberste Leitung zu Führung, Kommunikation und Sicherstellung, dass das Qualitätsmanagementsystem effektiv ist, wurden entsprechend erweitert.
Die festzulegenden Verantwortungen, die in der heutigen Version unter der Überschrift „Beauftragter der obersten Leitung“ angeführt werden, wurden erweitert (Stichworte Kundenfokus, Prozessergebnisse, Changemanagement).
6 Planung des Qualitätsmanagementsystems
Das wesentliche neue Element im Bereich der Planung ist die Integration der Betrachtung von Risiken und Chancen.
Der Abschnitt 6.1 enthält dazu das Kernstück des risikobasierten Qualitätsmanagementsystems. Risiken und Chancen sind zu bestimmen und es ist auch genau festzulegen, wie damit umgegangen wird.
Die Anforderungen für Qualitätsziele wurden konkretisiert (vgl. 5.4.1. ISO 9001:2008). Hierfür ist ein Maßnahmenplan für die Umsetzung erforderlich. Veränderungen müssen geplant und systematisch erfolgen.
7 Unterstützung
Das frühere Themenfeld Ressourcen wird erweitert und zum Abschnitt Unterstützung ummodelliert. Die Themen Kompetenz, Bewusstsein und Kommunikation wurden mit eigenen Überschriften eingebunden und in ihrer Bedeutung verstärkt.
Ressourcen enthalten neben der Infrastruktur und der Ressourcen für den Betrieb der Prozesse auch die Messmittel und Wissen. Explizit erwähnt werden auch „Menschen“. Überwachungs- und Messmittel werden nun breiter gefasst, denn auch Messmittel (inkl. Umfragen, empirische Methoden) im Dienstleistungsbereich müssen als geeignet bewertet werden. Organisationales Wissen ist als Anforderung neu hinzugekommen. Speziell wird hier auf Wissensidentifikation, -bewahrung, -verteilung und –erwerb eingegangen.
Unter Ressourcen sind auch die Dokumentationsanforderungen untergebracht (vgl. 4.2 ISO 9001:2008). Der Begriff „Dokumentierte Information“ löst die bekannten Begriffe „Dokument“, „Aufzeichnung“ „Dokumentiertes Verfahren“, etc. ab. Der Fokus liegt auf der Zweckdienlichkeit.
8 Betrieb
Im Abschnitt Betrieb sind nun alle Anforderungen enthalten, welche die spezifischen Prozesse für die Herstellung von Produkten bzw. die Erbringung von Dienstleistungen betreffen: Planung, Festlegen der Produktanforderungen, Entwicklung, Externe Bereitstellung, Produktion, Produktfreigabe und fehlerhafte Produkte.
Die Anforderungen an die Planung wurden konkretisiert, speziell in Hinblick auf die Kriterien, welche für diese Prozesse festzulegen sind sowie die darauf abgestimmten Steuerungsmaßnahmen.
Der Bereich Entwicklung hat sich in Struktur und Text verändert. Detailvorgaben für Entwicklungsbewertung, -verifizierung, -validierung und die Lenkung der Entwicklungsänderungen werden vereinfacht. Ein Entwicklungsprozess ist einzurichten, wenn die Spezifikationen nicht schon festgelegt sind oder vom Kunden oder einer anderen interessierten Partei vorgegeben werden.
Beschaffung und ausgegliederte Prozesse werden unter dem Begriff „externe Bereitstellung“ zusammengefasst.
Die Art und der Umfang der Steuerung von externen Bereitstellern kann unterschiedlich gestaltet werden, je nachdem was dieser liefert oder welche Dienstleistungen bzw. Prozesse dieser durchführt.
9 Leistungsbewertung
Die Anforderungen an Überwachung und Messung sind detaillierter: Es ist festzulegen, was, wann und mit welchen Methoden gemessen wird und auch wann Ergebnisse analysiert und beurteilt werden. Über die Ergebnisse ist dokumentierte Information als Nachweis aufzubewahren. Eigene Abschnitte für das Überwachen und Messen von Produkten bzw. Prozessen gibt es im aktuellen Entwurf nicht mehr.
10 Verbesserung
Vorbeugemaßnahmen finden sich im Entwurf ebenfalls nicht mehr – das System selbst, das auf dem risikobasierten Ansatz beruht, beugt vor.
Verbesserung beschränkt sich nicht mehr nur auf kontinuierliche Verbesserung, die durch kontinuierliche Prozesse erreicht wird, sondern die Organisation muss auf Veränderungen reagieren. Dies kann auch einmalige Veränderungen, wenn notwendig, umfassen.
