23. Sep 2022

ISO 15189 – eine Norm im Spannungsfeld von Medizin und Technik

Qualitäts­management in medizinischen Laboratorien

ISO 15189 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für medizinische Laboratorien festlegt. Die Norm wurde vom Technischen Komitee 212 (ISO/TC 212) der Internationalen Organisation für Normung (ISO) auf der Grundlage der ISO/IEC 17025:1999, einer Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, erarbeitet, und erstmals 2003 veröffentlicht.

ISO 15189 basiert zwar auf ISO 9001 und ISO/IEC 17025, ist jedoch einzigartig, weil sie die spezifischen Anforderungen des medizinischen Umfelds und die Rolle des medizinischen Labors, u. a. für die Patient*innenversorgung, berücksichtigt.

Die Dienstleistungen medizinischer Labore sind für die Patient*innenversorgung von wesentlicher Bedeutung und müssen deshalb so zur Verfügung stehen, dass sie den Bedürfnissen aller Patient*innen und des klinischen Personals, das wiederum für die Versorgung dieser Patient*innen verantwortlich ist, entsprechen. Dazu zählen die Vorkehrungen für die Untersuchungsanforderung, die Entnahme von Proben sowie Transport, Aufbewahrung, Aufbereitung und Untersuchung der Proben, mit der darauffolgenden Freigabe der Ergebnisse und Berichtsabfassung. Zudem nimmt ein medizinisches Labor eine besondere Rolle bei der Interpretation von Test- und Untersuchungsergebnissen sowie bei der Aus- und Weiterbildung des Gesundheitspersonals wahr.

Über den Nutzen von Validierungen und Normen

Groben Schätzungen zufolge werden etwa 70% der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika (Labortests) getroffen. Mit der In-vitro-Diagnostika Verordnung (EU-IVD-VO) wurde ein neuer Rechtsrahmen geschaffen. Demnach müssen Laboratorien Testsysteme, die als IVD bezeichnet sind, exakt so anwenden, wie Hersteller*innen es vorschreiben. In Kapitel II, Artikel 5, Absatz 5 der IVD-VO ist jedoch eine besondere Ausnahme geregelt. Wenn ein Labor von der Anwendung lt. Hersteller*innen-Vorschrift abweicht bzw. bei selbst-entwickelten (Inhouse-) Verfahren ist das Labor verantwortlich dafür, nachzuweisen, dass diese Verfahren für die Ermittlung des Befundes und/oder der Diagnose bzw. für die Beantwortung der klinischen Fragestellung geeignet (valide) sind.

Die Validierung muss nachweislich und nach klaren Regeln ablaufen, daher ist die spezielle Norm ISO 15189 in der IVD-Verordnung erwähnt. Dadurch soll wiederum sichergestellt werden, dass sogenannte „hausinterne Tests“, die häufig und besonders bei seltenen Krankheiten unentbehrlich sind, weiterhin in klinischen Laboratorien entwickelt und eingesetzt werden können – in einem geregelten Rahmen!

Die internationale Norm ISO 15189 ist eine Akkreditierungsnorm und nicht für Zertifizierungszwecke vorgesehen. Die Akkreditierung liefert die formelle Bestätigung durch eine hoheitliche Stelle, dass das medizinische Laboratorium eine angemessene Kompetenz für alle Aspekte der jeweiligen Analysen (Untersuchungen) nachgewiesen hat, die wesentlich sind, um eine effektive und effiziente Labordienstleistung für die Kliniker*innen, Angehörige anderer Gesundheitsberufe und die Patient*innen zu erbringen.

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