14. Apr 2017

Quality Austria zertifiziert bereits nach der neuen ISO 13485:2016

Im März 2016 erschien eine neue Version der ISO 13485, die kurz darauf als EN ISO 13485:2016 in deutscher und englischer Sprache publiziert wurde. Als eine der ersten Zertifizierungsstellen im deutschsprachigen Raum erhielt die Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH die staatliche Akkreditierung für die Systemzertifizierung nach diesem Standard. Ab sofort werden Systemaudits nach ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 13485:2016 angeboten. 

Eine der wesentlichsten Änderungen dieses neuen Managementsystemstandards ist die Erweiterung des Geltungsbereiches auf alle Akteure der Wertschöpfungskette im Kontext Medizinprodukte. Weiters wurde durch Anpassung bestehender und neuer Vorgaben den Entwicklungen seit dem Jahre 2003 in rechtlicher, aber auch in technologischer Sicht Rechnung getragen.

 

Wie bekomme ich ein Systemzertifikat nach ISO 13485:2016?

Sofern Sie ein gültiges qualityaustria Zertifikat nach ISO 13485:2003 oder EN ISO 13485:2012 besitzen, können Sie entweder im Rahmen der nächsten Überwachung oder im Zuge der Verlängerung auf die neue Normrevision umsteigen. Nehmen Sie dazu bitte Kontakt mit Ihrem Auditor auf. Sofern Sie ein ISO 13485 Zertifikat einer anderen Zertifizierungsorganisation besitzen, bieten wir Ihnen gerne ein Übernahmeaudit mit gleichzeitigem Upgrade auf die neue Normrevision an. Unser Customer Service Center nimmt Ihre Angebotsanfrage gerne telefonisch (+43 732 34 23 22) oder unter office(at)qualityaustria.com entgegen. Sofern Sie ein Managementsystemzertifikat einer anderen Norm (z.B. ISO 9001) besitzen und Ihr Managementsystem für Medizinprodukte zertifizieren möchten, freuen wir uns, Ihnen ein unverbindliches Angebot zu unterbreiten. Auch in diesem Falle hilft Ihnen unser Customer Service Center gerne weiter.

 

Welche Fristen sind zu beachten?

Gemäß den Übergangsbestimmungen der ISO behalten die aktuellen Zertifikate nach ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 13485:2012 – unabhängig des am Zertifikat angedruckten Ablaufdatum – bis längstens 3 Jahre nach Veröffentlichung der ISO 13485:2016 ihre Gültigkeit. Konkret heißt das, dass alle Systemzertifikate nach ISO 13485:2003 bzw. EN ISO 13485:2012 bis spätestens 31. März 2019 ihre Gültigkeit verlieren bzw. bis dahin durch Zertifikate gem. ISO 13485:2016 bzw. EN ISO 13485:2016 ersetzt werden müssen.

 

Kosten und Nutzen des Umstiegs

Beim Umstieg im Rahmen Ihrer nächsten Überwachung müssen wir aufgrund der zusätzlichen Normanforderungen und der davon abzuleitenden Mehraufwände von 20% der ursprünglich angebotenen Auditzeit, mindestens aber einen halben Audittag mehr verrechnen. Verlängerungsaudits bzw. Erstzertifizierungen bieten wir nach den Akkreditierungsregeln des International Akkreditation Forum (IAF) bzw. gemäß IAF:MD9 in der jeweils gültigen Fassung an. Eine Systemzertifizieung nach ISO 13485:2016 bedeutet, dass Ihr Managementsystem die aktuellen normativen Anforderungen im Kontext mit der Entwicklung, der Herstellung oder dem Vertrieb von Medizinprodukten erfüllt. Nach der erwarteten Harmonisierung dieses Standards können Sie durch Vorlage eines Zertifikates nach ISO 13485:2016 die Implementierung und Aufrechterhaltung des für die Inverkehrbringung in Europa notwendigen Qualitätsmanagementsystems nachweisen. Weiters benötigen Sie gültige Systemzertifikate nach diesem Standard für die Medizinproduktezulassung in Ländern außerhalb der EU.

 

Wir würden uns freuen, Sie auf Ihrem Weg zur Zertifizierung bzw. beim Umstieg auf die neue Norm ISO 13485:2016 „Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke“ begleiten zu dürfen!

 

Weitere Informationen zur ISO 13485:2016

Ansprechpartner Medizinprodukte

Netzwerkpartner*in

Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Trainings Medizinprodukte

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