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Medizinprodukte

Systemzertifizierung, Begutachtung und Validierung

Referenz:20031

Medizinprodukte

Die Medizintechnik und Medizinproduktebranche weisen einen enorm hohen Innovationsgrad auf. Wöchentlich werden hunderte...

Medizinprodukte

 

Die Medizintechnik und Medizinproduktebranche weisen einen enorm hohen Innovationsgrad auf. Wöchentlich werden hunderte neue Produkte zugelassen, die bestehende Gesetze und Vorgaben in einem neuen Bild erscheinen lassen und kreative Umsetzungsstrategien erfordern.

Zertifizierung nach ISO 13485

Mit der ISO 13485:2016 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems f...

Zertifizierung nach ISO 13485

 

Mit der ISO 13485:2016 steht ein internationaler Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller zur Verfügung. Dieser betrifft alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Richtlinien geregelt sind (Medizinprodukte, InVitro-Diagnostika, aktiv-implantierbare Medizinprodukte). Dieser Standard ist zu den gültigen Richtlinien in Europa harmonisiert. Eine Zertifizierung nach dieser Norm ist daher für Medizinproduktehersteller in Europa obligatorisch und wird auch zunehmend von deren Lieferanten gefordert. Der Standard legt Anforderungen für alle Arten von Medizinprodukten, zu denen auch Dienstleistungen und gem. der letzten Novellierung auf europäischer Ebene (2007/47/EG) Software zählt, fest. Darunter fallen sterile und unsterile Medizinprodukte, invasive und nicht invasive Medizinprodukte, aktive und nichtaktive Medizinprodukte bis hin zu aktiv-implantierbaren Medizinprodukten.

 

Im Rahmen der, in den einschlägigen europäischen Gesetzen angegebenen, Konformitätsbewertungsverfahren muss für die Zulassung von Medizinprodukten deren Sicherheit und Funktionalität nachgewiesen werden. Bei Konformitätsbewertungen in Europa nach Anhang II (vollständiges Qualitätsmanagementsystem) bzw. nach Anhang V (Qualitätssicherung Produktion) ist der Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems eine wichtige Voraussetzung zur Erlangung der Zulassung und damit zur Berechtigung, Medizinprodukte in Europa verkaufen bzw. in Verkehr bringen zu dürfen (CE-Kennzeichnung).

 

Die ISO 13485 hat einige übereinstimmende Merkmale mit anderen Managementsystemen, speziell mit der ISO 9001, wobei zusätzlich ein Schwerpunkt auf die Einhaltung qualitätsrelevanter Gesetze sowie ein Risikomanagement nach ISO 14971 gefordert wird. Die Vorteile für Unternehmen sind, neben den Zulassungsaspekten, die Transparenz der eigenen Leistung, die Vorgehensweise nach definierten Prozessen und eine Sensibilisierung der Organisation in Bezug auf gesetzliche Änderungen. Weiters können durch effektives Risikomanagement, Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit den betroffenen Produkten definiert und somit kontrolliert werden.