30. Sep 2022

Welche Anforderungen aus normativer ­Sicht gelten

Einkaufen von Medizinprodukten im Gesundheitswesen

Artikelserie Gesundheitswesen & Medizinprodukte

Die Entwicklung der Medizintechnologie ist sehr dynamisch. Folgende Trends der letzten Jahre ortet Dr.med.univ. Günther Schreiber, Netzwerkpartner, Projektmanagement und Koordination Branche Gesundheitswesen, Quality Austria:

  • Operationsverfahren werden durch moderne medizinisch-technische Verfahren immer schonender, die Zugänge zugleich minimal-invasiver.
  • Chirurg*innen erhalten zunehmend Unterstützung durch computerassistierte Navigation.
  • Medizintechnik und IT wachsen vermehrt zusammen.
  • Nanotechnologien sind, ebenso wie Biotechnologien, auf dem Vormarsch.

Produkte, die also in hohem Maße auf Software angewiesen sind, können zugleich anfälliger gegenüber Cyberangriffen, Hacking und allgemeinen IT-Ausfällen sein. Das bedeutet, das Thema der IT- und Cybersecurity muss – etwa im Sinne der ISO 27001 für Informationssicherheit – auch im Bereich der Medizinprodukte bzw. im Gesundheitswesen allgemein stärker einbezogen werden.

Element 7.1 der ISO 9001:2015

  • Die Organisation muss die Infrastruktur, die für die Durchführung der Prozesse notwendig ist, bestimmen, bereitstellen und instand halten, um so die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen.
  • Die Organisation muss Ressourcen für die Überwachung und Messung bereitstellen und die messtechnische Rückführbarkeit sicherstellen.

Dies alles hat unter dem Aspekt des „state-of-the–art“ zu erfolgen.

Element 8.1 der ISO 9001:2015

Die Organisation muss

  • Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung planen, verwirklichen und steuern,
  • die Anforderungen an die Produkte bestimmen (u. a. gesetzliche, behördliche und weitere Anforderungen),
  • die Kriterien für die Prozesse sowie für die Annahme (z. B. techn. Freigabe) festlegen,
  • die Ressourcen bestimmen, um Konformität an den Produktanforderungen zu erreichen,
  • die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien durchführen,
  • dokumentierte Information bestimmen, aufrechterhalten und aufbewahren und
  • geplante Änderungen überwachen und beurteilen.

Der Einkauf – sprich die Beschaffung von Medizinprodukten und deren Verwendung – ist stark gesetzlich sowie durch Normen geregelt und umfasst von der Auswahl, Überwachung und Kontrolle bis hin zur Schulung und Überprüfung vor der Inbetriebnahme an den Medizinprodukten alle Facetten. Das bedeutet, künftig auch das Thema Risikomanagement mit einzubeziehen (z. B. Risiken im Umgang mit Medizinprodukten).

Element 8.4 der ISO 9001:2015

  • Die Organisation muss sicherstellen, dass externe bereitgestellte Produkte den Anforderungen (organisationsbezogen, gesetzlich oder behördlich) entsprechen,
  • diese Produkte für die Integration vorgesehen sind,
  • diese den Kund*innen direkt durch externe Anbietende im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden und
  • die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter*innen bestimmen und anwenden (Beschaffungsprozess vom Lieferant*innenauswahl bis -beurteilung).

Um Patient*innen sicher versorgen zu können, sind Medizinprodukte bzw. deren richtiger Einsatz ausschlaggebend. Mithilfe entsprechender normativer Grundlagen – etwa im Zuge der ISO 9001 – werden sichere Rahmenbedingungen geschaffen und die Patient*innensicherheit bereits im Beschaffungsprozess fokussiert.

Das bedeutet, dass es für all jene Organisationen, die über ein gut implementiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 verfügen, wesentlich einfacher ist, die Anforderungen der ISO 15189 umzusetzen, da diese Norm u. a. wiederum auf der ISO 9001 aufbaut. Die allgemeinen Anforderungen der ISO 9001 helfen die spezifischen Anforderungen der ISO 15189 umzusetzen und bestimmte Anforderungen nicht mehr extra beschreiben zu müssen.

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Herr Dr.med.univ. Günther Schreiber

Netzwerkpartner, Projektmanagement und Koordination Branche Gesundheitswesen

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