08. Apr 2020

Kommt die Verordnung nun doch noch nicht?

MDR doch ein Jahr später?

So schnell können sich Dinge ändern. Noch im Februar haben wir in diesem Artikel auf das Ende der 3-jährigen Übergangsfrist der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte (2017/745 EU) hingewiesen, aber dann kam Covid-19….

Um die Medizinproduktehersteller, insbesondere die Hersteller von medizinischen Schutzhandschuhen, Masken und Beatmungsgeräten nicht zusätzlich zu belasten und die Verfügbarkeit von überlebenswichtigen Medizinprodukten zu gewährleisten, überlegt die Kommission die Übergangsfrist um ein Jahr zu verlängern. Am 25. März 2020, um 13:07 Uhr twitterte die für Medizinprodukte zuständige Kommissarin Kyriakides, dass man sich wohl wegen Corona zu dieser Maßnahme durchgerungen habe. Der Aufschub muss in Form einer zusätzlichen EU-Verordnung veröffentlicht werden. Diese Verordnung liegt uns zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Beitrages im Entwurf vor und bekommt die Nummer 2020/0060 (EU). Somit gibt es neben den beiden bereits veröffentlichten Korrekturen der EU-Verordnungen quasi eine dritte Anpassung.

Der Aufschub betrifft nur die Medizinprodukteverordnung. Die Verordnung zu Vitro Diagnostika, bei der die Übergangsfrist erst zum 25. Mai 2022 endet, ist von der Covid-19-Regelung nicht betroffen. Wesentlich ist, dass es keine Änderungen bei den eigentlichen Anforderungen der MDR gibt, sondern lediglich einzelne Anpassungen betreffend der Zeitschiene bzw. der Übergangsfristen vorgenommen werden.

Welche Teile der MDR sind betroffen?

Im Artikel 1 Absatz 2 wurde das Inkraftsetzungsdatum für gemeinsame Spezifikationen auf den 26. Mai 2021 verlängert. Nachdem die gemeinsamen Spezifikationen auch im Artikel 17 „Einmalprodukte und ihre Aufbereitung“ angeführt ist, wurde auch dort eine Änderung vorgenommen. Die Möglichkeit, Einwegprodukte aufzubereiten, gilt in der geänderten Variante für Produkte gemäß MDR oder Produkte, die vor 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht wurden (siehe Artikel 17, Abs. 6). Dieser Punkt ist für österreichische Betriebe weniger relevant, da davon auszugehen ist, dass im novellierten österreichischen Medizinproduktegesetz die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten gänzlich untersagt wird.

In Artikel 34 „Funktionalität von Eudamed“ wurde die Frist, bis zu der die Kommission die Funktionalität der Eudamed mitteilt, auf den 25. März 2021 verlängert. Dies ist etwas verwunderlich, da die Kommission erst im November 2019 die vollständige Inbetriebnahme von Eudamed auf 26. Mai 2022 (Ende Übergangsfrist der IVDR) vertagt hat.

Weiters wurde der Artikel 59, der sich mit der Abweichung von beschriebenen Konformitätsverfahren im Interesse der öffentlichen Sicherheit beschäftigt, angepasst.

Der Zeitpunkt, bis zu dem die nationalen Behörden ihre Sanktionen bei Verstößen zur MDR mitteilen sollten, wurde ebenfalls um ein Jahr auf den 25. Februar 2021 verschoben.

Kernstück der Änderung sind erwartungsgemäß der Artikel 120 „Übergangsbestimmungen“, Artikel 122 „Aufhebung“ und Artikel 123 „Inkrafttreten und Geltungsbeginn“.

Die „alten“ Richtlinien für Medizinprodukte werden noch bis 26. Mai 2021 gültig bleiben (Artikel 122, Abs. 1). Das korrigierte Gültigkeitsdatum der MDR ist der 26. Mai 2021. Ab diesem Zeitpunkt gilt also nur noch die MDR.

Was wird aus den Bestimmungen zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI)?

Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27, Abs. 4) ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Bei Klasse I Produkten ab dem 26. Mai 2025. Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt die UDI Kennzeichnungspflicht (Artikel 27, Abs.  4) bei implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ab dem 26. Mai 2023, bei Produkten der Klasse IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025 und bei Produkten der Klasse I ab dem 26 May 2027 zur Anwendung.

Die Vorstellung von Expertengremien nach Beratung mit den Mitgliedsstaaten und einschlägigen wissenschaftlichen Experten durch die Kommission, erfolgt ein Jahr später vor dem 26. Mai 2021.

Achtung: Es wurden, wie man der Verordnung entnehmen kann, nur ausgewählte Teile der MDR bei der Verlängerung um ein Jahr berücksichtigt! Manche Teile der MDR treten wie ursprünglich geplant in Kraft! Darunter fallen beispielsweise die Regelungen der Artikel 10 bis 16, wie das System zur umfassenden Marktüberwachung oder die Pflichten der Hersteller und Bevollmächtigten – insbesondere der neuen Akteure, wie zum Beispiel Händler.

Fazit: Auch wenn aufgrund Corona die formale Übergangsfrist um ein Jahr verlängert wurde, sollten sich alle Medizinproduktehersteller die Anforderungen der MDR so schnell wie möglich implementieren! Die Übergangsregelungen für bereits nach den Medizinprodukterichtlinie in Verkehr gebrachte Produkte sind durch die Verschiebung wohl nicht betroffen.

Wir unterstützen Sie

Um Unternehmen bei der Umsetzung der MDR bestmöglich zu unterstützen, bietet die Quality Austria Lehrgänge und Spezialseminare zu den Themen klinische Bewertung, Anforderungen an Software als Medizinprodukt und Anforderungen an Medizinprodukte nach MDR an. Diese Weiterbildungen finden an den untenstehenden Terminen statt und werden von erfahrenen Medizinprodukteexperten geleitet, die wertvolle Tipps zur Umsetzung der neuen MDR geben können.

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11. - 14. Mai 2020
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15. - 16. Juni 2020
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Seminar Medizinprodukte – Anforderungen der ISO 13485 an das Qualitätsmanagementsystem
01. Oktober 2020, Wien
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NEU: Seminar Anforderungen an die Software als Medizinprodukt, MDR/IVDR
12. Oktober 2020, Linz
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Seminar Anforderungen an Medizinprodukte, MDR/IVDR
12. - 13. Oktober 2020, Wien
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14. - 15. Oktober 2020
Zur Anmeldung

Autor

Netzwerkpartner

Herr Ing. Andreas Aichinger, MSc

Netzwerkpartner, Produktexperte Medizinprodukte ISO 13485

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