10. Jan 2023

Meilenstein für die österreichische Medizinproduktebranche

QMD Services erhält Zulassung als Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

Nach sieben Jahren Vakanz hat Österreich wieder eine nationale Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika (IVD). Die qualityaustria Tochter QMD Services erhielt nach mehr als dreijähriger Vorbereitungszeit am 23.12.2022 die Zulassung als europäische Konformitätsbewertungsstelle nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung.

Heimische Hersteller von Produkten zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben haben nun wieder eine nationale Anlaufstelle. Für die österreichische Medizinproduktebranche ist dies ein bedeutender Meilenstein zur Sicherung des Standortes. Unterstützung dafür kam zu einem großen Anteil von den Bundesländern Wien und Oberösterreich sowie von Niederösterreich, Steiermark und Tirol.

Die 2017 veröffentlichte EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR) sollte die Sicherheit für Patientinnen und Patienten erhöhen. Durch die strengeren Vorgaben hat sich die Anzahl der zulassungspflichtigen Produkte vervielfacht, da nun deutlich mehr In-vitro-Diagnostika eine Konformitätsbewertung benötigen, für die nach der alten Verordnung noch keine gefordert wurde. Dieser neue rechtliche Rahmen führte für alle Hersteller von IVD-Produkten zu längeren Entwicklungszeiten und höheren Kosten, änderte aber auch die Kriterien für die überprüfenden Stellen. „Der Mangel an benannten Stellen ist eklatant! Für die Konformitätsbewertung von IVDs stehen in ganz Europa – mit der QMD Services – nur acht Stellen zur Verfügung. Hier ist es nun gelungen, Österreich wieder in eine ausgezeichnete Marktposition zu bringen und eine Benannte Stelle als wichtiges Element der Gesundheitsinfrastruktur zu etablieren“, umreißt QMD Services Geschäftsführerin Dr. Anni Koubek die schwierige Ausgangslage.

Langwieriger Zulassungsprozess

Nach der Antragstellung im Oktober 2019 durchlief die Tochterfirma der Quality Austria, QMD Services, einen komplexen Prozess unter der Verfahrensleitung der heimischen Behörde und der EU-Kommission. Nun haben die rund 600 österreichischen Unternehmen aus der Medizinproduktebranche wieder einen nationalen Ansprechpartner. QMD Services ist seit 23.12.2022 berechtigt, Konformitätsbewertungstätigkeiten für In-vitro-Diagnostika durchzuführen. Das heißt, dass zum Beispiel Labortests für Blut- und Harnproben, Schwangerschafts- und Blutzuckertests, PCR- und Antigen-Tests zur Diagnose von COVID-19 und vieles mehr in Zukunft direkt in Österreich zertifiziert werden können.

„Schon allein die Vorbereitungszeit zeigt, wie komplex dieses Thema und das europäische gesetzliche Prüfverfahren ist. Da QMD Services nicht schon zuvor als Benannte Stelle für die vorangegangenen Gesetzgebungen tätig war, freuen wir uns umso mehr, dass wir als Newcomer eine Benennung als IVD-Konformitätsbewertungsstelle erlangt haben“, betont Dr. Anni Koubek.

Das Unternehmen befindet sich auch im Zulassungsprozess nach der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und rechnet mit einem positiven Abschluss des Verfahrens im Laufe des Jahres 2023.

Breite Unterstützung für das Vorhaben

Das Projekt möglich gemacht hat Quality Austria, ein international angesehenes österreichisches Zertifizierungs- und Trainingsunternehmen, das die QMD Services (Quality Medical Devices) im Dezember 2018 gegründet hat.

„Für uns als Eigentümer ist dieses Projekt ein enorm wichtiger Innovationsschritt. Damit wird eine wettbewerbsfähige Infrastruktur, relevante Servicenähe und heimische Premium-Qualität für das österreichische Gesundheitswesen etabliert, worauf viele Betriebe schon dringend gewartet haben“, betonen die Co-Geschäftsführer der Quality Austria, Mag. Christoph Mondl (rechts) und Dr. Werner Paar (links). Der Aufbau der Benannten Stelle für IVD wurde von den Bundesländern Wien, Oberösterreich, Niederösterreich, Steiermark und Tirol unterstützt.

Stimmen aus den fördergebenden Bundesländern

Peter Hanke, Wiener Wirtschafts- und Finanzstadtrat: „Als Wirtschafts- und Life Sciences Standort von Weltformat profitiert Wien enorm von dieser Zulassung. Die Stadt ist Österreichs wichtigster Life Science Standort, rund die Hälfte aller heimischen Unternehmen ist hier zu Hause. Die neu geschaffenen Zertifizierungskapazitäten sorgen dafür, dass Start-ups und KMU aus der Branche zukünftig schneller einen Termin für den intensiven Prüfprozess erhalten, der vor dem Markteintritt notwendig ist. Dies erhöht die Attraktivität Wiens speziell auch für internationale Life Sciences Unternehmen und Start-ups, die sich in Wien ansiedeln wollen. Auch die in der Stadt entwickelten und produzierten In-vitro-Diagnostika stehen damit rascher und sicher zur Verfügung und können Leben retten. Wir freuen uns, dass unsere Expert*innen von Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna von Anfang an beim Aufbau von QMD Services unterstützen konnten und damit die Gesundheits- und Wirtschaftsmetropole Wien weiter gestärkt wird.“

Markus Achleitner, Wirtschafts- und Forschungs-Landesrat Oberösterreich: „Medizinprodukte sind Erfolgsbeispiele für die heimischen Hochtechnologie-Unternehmen, eine nationale Anlaufstelle ist für die Wirtschaft von enormer Bedeutung. Ich habe bereits 2019 die Initiative ergriffen, um gemeinsam mit dem Unternehmen QMD Services eine Zulassungsstelle für IVD nach Oberösterreich zu holen. Deshalb freue ich mich sehr, dass der Standort Oberösterreich einmal mehr zum Vorreiter geworden ist, gerade weil viele Unternehmen der Medizintechnikbranche hier ansässig sind. Etablierte Unternehmen und Start-ups haben somit in Oberösterreich ideale Rahmenbedingungen, um Innovationen erfolgreich umzusetzen.“

„Nicht erst seit Pandemiezeiten hat Niederösterreich das Potential der Gesundheitstechnologien als zukunftsweisendes Thema erkannt. Sowohl das im Jahr 2004 gestartete Technopolprogramm als auch die ecoplus Plattform Gesundheitstechnologie unterstützen das Innovations-Ökosystem in den Bereichen Forschung, Bildung und Wirtschaft. Die Gründung einer Benannten Stelle in Österreich trägt maßgeblich zum wirtschaftlichen Erfolg der niederösterreichischen Diagnostika- und Medizinprodukthersteller bei. Es werden neue High-Tech Arbeitsplätze im Gesundheitsbereich geschaffen und die Versorgungssicherheit der heimischen Bevölkerung wird langfristig gestärkt“, so Niederösterreichs Wirtschaftslandesrat Mag. Jochen Danninger.

„Die Gründung einer nationalen Zulassungsstelle für In-vitro-Diagnostika ist nicht hoch genug einzuschätzen. Dies ist nicht nur ein Meilenstein für die heimische Medizinbranche, sondern stärkt auch unseren Wirtschafts- und Innovationsstandort. Ich freue mich sehr, dass die Steiermark zu diesem Erfolg beitragen konnte und mit Geschäftsführerin Anni Koubek eine Steirerin die Geschicke von QMD-Services lenkt. Ich gratuliere dazu ganz herzlich und wünsche für die Aufgabe viel Erfolg“, betont die steirische Wissenschafts- und Wirtschaftslandesrätin MMag.a Barbara Eibinger-Miedl.

Mario Gerber, Tiroler Landesrat für Tourismus, Wirtschaft und Digitalisierung, hebt die Bedeutung der Medizintechnik im Ganzen und der In-vitro-Diagnostik-Produkte im Speziellen für Tirol hervor: „In-vitro-Diagnostika sind Teil der wachsenden Medizintechnik-Branche in Tirol. Es ist sehr erfreulich, dass mit QMD Services eine Benannte Stelle gemäß IVDR ab sofort tätig werden kann – eine von acht in ganz Europa! Damit kann eine effiziente Zulassung als Teil eines zügigen Markteintritts von In-vitro-Diagnostika unterstützt werden. Dies trägt zur Attraktivität Österreichs und damit auch Tirols als Life-Sciences-Standort, aber auch zur Versorgungssicherheit von Patientinnen und Patienten, bei.“

Informationsveranstaltung für IVD-Hersteller

Am 25. Jänner 2023 von 16:00 bis 18:00 Uhr veranstaltet QMD Services eine Online-Informationsveranstaltung für alle interessierten Vertreter aus der Branche. Anmeldungen sind kostenlos hier möglich.

QMD Services nimmt ab sofort Anträge auf Zertifizierung unter IVDR mit den in NANDO (Notified body Number 2962) veröffentlichten Scopes an.

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