EN ISO 15189 – Ihre Fragen, unsere Antworten

Was ist die EN ISO 15189 und wem nutzt sie im Speziellen?

Die EN ISO 15189 ist eine international anerkannte Norm, die sich mit den Anforderungen für das Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien beschäftigt. Medizinische Laboratorien bzw. die Lieferung und Gewährleistung glaubwürdiger Ergebnisse innerhalb solcher ist für die Versorgung von Patient*innen von erheblicher Bedeutung, weswegen eine Zertifizierung ein wichtiges Aushängeschild nach außen ist. Folgt man den Anforderungen der Norm, wird die Gesamtqualität von Prozessen, Verfahren und des klinischen Managements verbessert und dadurch eine fortlaufende Verbesserung im Sinne des KVP (Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses) gefördert.

• Die Inhalte der EN ISO 15189 müssen von allen medizinischen Laboratorien, die Inhouse-Tests einsetzen, seit dem 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Der Aufbau von entsprechendem Know-how bzw. eine angestrebte Akkreditierung ist somit unerlässlich.
• Grundsätzlich liegt der Auftrag zur Überwachung dieser Inhouse-Tests bei der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit), ggf. in Zusammenarbeit mit der Akkreditierungsbehörde (Herbst 2020). Alle anderen medizinischen Laboratorien sind davon nicht betroffen.
• Inhouse-Tests liegen dann vor, wenn die Abarbeitung anders erfolgt als im Beipackzettel angegeben ist, wenn Referenzbereiche geändert werden oder wenn anderes Material als im Beipackzettel angegeben ist, vorgegeben wird.
• Die Akkreditierung ist laut Verordnung nicht verpflichtend, sondern nur die Einhaltung der Anforderungen durch das medizinische Labor. Dabei handelt es sich um einen kleinen, aber feinen Unterschied. Eine Akkreditierung kann helfen, entsprechende Wettbewerbsvorteile zu sichern.

Warum nutzt eine Akkreditierung nach EN ISO 15189 definitiv mehr, als sie kostet?

Viele Laboratorien, die gemäß EN ISO 15189 zwar alle Anforderungen erfüllen, scheuen den Akkreditierungsaufwand bzw. die mit wiederkehrenden Audits (Überprüfungen durch externe Dritte) verbundenen Kosten. Die Vorteile liegen aber klar auf der Hand: Zum einen ist eine Akkreditierung ein externer Nachweis durch autorisierte Dritte, dass das vorhandene Qualitätsmanagementsystem alle geforderten Anforderungen erfüllt und normkonform betrieben wird. Eine Akkreditierung nach EN ISO 15189 unterstützt dabei, die Einhaltung höchster Standards valide für Vertragspartner*innen nachzuweisen (z. B. im Falle von Ausschreibungen). Zum anderen wird die Rechtssicherheit verbessert, die Fehlerquote minimiert sowie interne Prozesse zum Wohle aller Stakeholder*innen verbessert.

Wieso macht eine Weiterbildung in dem Bereich Sinn?

Es ist nicht immer einfach, den Überblick in puncto Anforderungen oder Entwicklungen zu behalten. Mithilfe von entsprechenden Aus- und Weiterbildungen bekommen interessierte Personen – etwa Qualitätsbeauftragte, Laborleiter*innen und leitende Mitarbeiter*innen von medizinischen Laboratorien und Pathologie-Instituten – einen aktuellen Über- und Ausblick. Zusätzlich zu den theoretischen Anforderungen der EN ISO 15189, ist es hilfreich, praktische Tipps zur Umsetzung in den verschiedenen Fachbereichen zu bekommen. Darüber hinaus wird das Gelernte durch den Austausch mit anderen Gleichgesinnten vertieft.

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